Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​hyperimmun anti-HIV intravenøst ​​immunglobulin (HVIG) plus zidovudin hos HIV-inficerede spædbørn

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​hyperimmun anti-HIV intravenøs immunoglobulin (HIVIG) og af Zidovudin (ZDV) hos spædbørn med dokumenterede HIV-infektioner

At bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​hyperimmun anti-HIV intravenøst ​​immunglobulin (HIVIG) og zidovudin (AZT) hos spædbørn med etableret HIV-infektion; at få foreløbige beviser for effektiviteten af ​​denne type behandling til at forhindre fremskridt af sygdom hos HIV-smittede spædbørn. HIVIG kan være et effektivt middel, som enten alene eller i kombination med AZT vil forhindre progression af klinisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIVIG kan være et effektivt middel, som enten alene eller i kombination med AZT vil forhindre progression af klinisk sygdom.

Deltagerne randomiseres til at modtage enten oral AZT eller HIVIG. Patienter kan maksimalt modtage behandling i 48 uger. Patienterne evalueres under behandlingen i uge 2, 4 og hver 4. uge derefter. Spædbørn, som indledningsvis får HIVIG, behandles med den passende aldersjusterede dosis af oral AZT ud over HIVIG, hvis de opfylder kriterierne for klinisk sygdomsprogression. Alle deltagere, der har gennemført 48 ugers behandling, eller som er afbrudt fra behandlingen, følges hver 3. måned i yderligere 48 uger. Denne opfølgning kan foregå telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

112

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Anbefalede:
  • Standard immuniseringer. Bør gentage MFR 3 måneder efter afbrydelse af undersøgelsen.
  • Benadryl og/eller aspirin.
  • Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Systemisk ketoconazol og acyclovir eller oral nystatin til akut behandling.
  • Aerosol ribavirin til korttidsbehandling af RSV.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusion.

Patienter skal have følgende:

  • Forælder eller værge står til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Protokol kræver forudgående godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), før et emne indgår i studiet.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Gammaglobulin, intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM).
  • Immunoglobulin, IV (IVIG).
  • Moder antiretroviral behandling under graviditet.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Symptomatisk for alle klasse P-2-symptomer (undtagen lymfadenopati på tidspunktet for studiestart.
  • Tilstedeværelse af alvorlig akut infektion, der kræver parenteral behandling på tidspunktet for studiestart.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Profylakse mod oral candidiasis eller mellemørebetændelse eller andre infektioner.
  • Immunoglobulinbehandling (undtagen enkeltdosis eller for hypogammaglobulinæmi).
  • Ketoconazol, acyclovir eller nystatin til profylakse.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Symptomatisk for alle klasse P-2-symptomer (undtagen lymfadenopati på tidspunktet for studiestart.
  • Tilstedeværelse af alvorlig akut infektion, der kræver parenteral behandling på tidspunktet for studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretroviral behandling eller eksperimentel behandling inden for 2 uger efter indtræden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Abbott
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Connor E

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner