- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000961
Die Sicherheit und Wirksamkeit von hyperimmunem intravenösem Anti-HIV-Immunglobulin (HVIG) plus Zidovudin bei HIV-infizierten Säuglingen
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von hyperimmunem intravenösem Anti-HIV-Immunglobulin (HIVIG) und von Zidovudin (ZDV) bei Säuglingen mit dokumentierten HIV-Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIVIG kann ein wirksames Mittel sein, das entweder allein oder in Kombination mit AZT das Fortschreiten der klinischen Erkrankung verhindert.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder orales AZT oder HIVIG. Patienten können maximal 48 Wochen lang behandelt werden. Die Patienten werden während der Behandlung in den Wochen 2, 4 und danach alle 4 Wochen untersucht. Säuglinge, die zunächst HIVIG erhalten, werden zusätzlich zu HIVIG mit der entsprechenden altersangepassten Dosis oralem AZT behandelt, wenn sie die klinischen Kriterien für den Krankheitsverlauf erfüllen. Alle Teilnehmer, die 48 Behandlungswochen abgeschlossen haben oder die Behandlung abgebrochen haben, werden alle 3 Monate für weitere 48 Wochen nachbeobachtet. Diese Nachverfolgung kann telefonisch erfolgen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation:
Erlaubt:
- Empfohlen:
- Standardimpfungen. Sollte MMR 3 Monate nach Abbruch des Studiums wiederholen.
- Benadryl und/oder Aspirin.
- Pneumocystis carinii-Pneumonie-Prophylaxe.
- Systemisches Ketoconazol und Aciclovir oder orales Nystatin zur Akuttherapie.
- Aerosol-Ribavirin zur kurzfristigen Behandlung von RSV.
Gleichzeitige Behandlung:
Erlaubt:
- Bluttransfusion.
Patienten müssen Folgendes haben:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Protokoll erfordert die vorherige Genehmigung des Institutional Review Board (IRB), bevor ein Fach in das Studium aufgenommen wird.
Vorherige Medikamente:
Erlaubt:
- Gammaglobulin, intravenös (IV) oder intramuskulär (IM).
- Immunglobulin, IV (IVIG).
- Antiretrovirale Behandlung der Mutter während der Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Symptomatisch für alle Symptome der Klasse P-2 (außer Lymphadenopathie zum Zeitpunkt des Studieneintritts).
- Vorliegen einer schweren akuten Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine parenterale Behandlung erfordert.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Prophylaxe bei oraler Candidose, Mittelohrentzündung oder anderen Infektionen.
- Immunglobulintherapie (außer Einzeldosis oder bei Hypogammaglobulinämie).
- Ketoconazol, Aciclovir oder Nystatin zur Prophylaxe.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Symptomatisch für alle Symptome der Klasse P-2 (außer Lymphadenopathie zum Zeitpunkt des Studieneintritts).
- Vorliegen einer schweren akuten Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine parenterale Behandlung erfordert.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Antiretrovirale Behandlung oder experimentelle Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Connor E
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Enzym-Inhibitoren
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- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Zidovudin
- Immunseren
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 131
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