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Die Sicherheit und Wirksamkeit von hyperimmunem intravenösem Anti-HIV-Immunglobulin (HVIG) plus Zidovudin bei HIV-infizierten Säuglingen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von hyperimmunem intravenösem Anti-HIV-Immunglobulin (HIVIG) und von Zidovudin (ZDV) bei Säuglingen mit dokumentierten HIV-Infektionen

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von hyperimmunem intravenösem Anti-HIV-Immunglobulin (HIVIG) und von Zidovudin (AZT) bei Säuglingen mit bestehender HIV-Infektion; um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit dieser Art der Behandlung bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei HIV-infizierten Säuglingen zu erhalten. HIVIG kann ein wirksames Mittel sein, das entweder allein oder in Kombination mit AZT das Fortschreiten der klinischen Erkrankung verhindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIVIG kann ein wirksames Mittel sein, das entweder allein oder in Kombination mit AZT das Fortschreiten der klinischen Erkrankung verhindert.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder orales AZT oder HIVIG. Patienten können maximal 48 Wochen lang behandelt werden. Die Patienten werden während der Behandlung in den Wochen 2, 4 und danach alle 4 Wochen untersucht. Säuglinge, die zunächst HIVIG erhalten, werden zusätzlich zu HIVIG mit der entsprechenden altersangepassten Dosis oralem AZT behandelt, wenn sie die klinischen Kriterien für den Krankheitsverlauf erfüllen. Alle Teilnehmer, die 48 Behandlungswochen abgeschlossen haben oder die Behandlung abgebrochen haben, werden alle 3 Monate für weitere 48 Wochen nachbeobachtet. Diese Nachverfolgung kann telefonisch erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

112

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Empfohlen:
  • Standardimpfungen. Sollte MMR 3 Monate nach Abbruch des Studiums wiederholen.
  • Benadryl und/oder Aspirin.
  • Pneumocystis carinii-Pneumonie-Prophylaxe.
  • Systemisches Ketoconazol und Aciclovir oder orales Nystatin zur Akuttherapie.
  • Aerosol-Ribavirin zur kurzfristigen Behandlung von RSV.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusion.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Protokoll erfordert die vorherige Genehmigung des Institutional Review Board (IRB), bevor ein Fach in das Studium aufgenommen wird.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Gammaglobulin, intravenös (IV) oder intramuskulär (IM).
  • Immunglobulin, IV (IVIG).
  • Antiretrovirale Behandlung der Mutter während der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Symptomatisch für alle Symptome der Klasse P-2 (außer Lymphadenopathie zum Zeitpunkt des Studieneintritts).
  • Vorliegen einer schweren akuten Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine parenterale Behandlung erfordert.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Prophylaxe bei oraler Candidose, Mittelohrentzündung oder anderen Infektionen.
  • Immunglobulintherapie (außer Einzeldosis oder bei Hypogammaglobulinämie).
  • Ketoconazol, Aciclovir oder Nystatin zur Prophylaxe.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Symptomatisch für alle Symptome der Klasse P-2 (außer Lymphadenopathie zum Zeitpunkt des Studieneintritts).
  • Vorliegen einer schweren akuten Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine parenterale Behandlung erfordert.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Behandlung oder experimentelle Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Abbott
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Connor E

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 131

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