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高免疫抗 HIV 静脉注射免疫球蛋白 (HVIG) 加齐多夫定在 HIV 感染婴儿中的安全性和有效性

一项评估超免疫抗 HIV 静脉内免疫球蛋白 (HIVIG) 和齐多夫定 (ZDV) 在有 HIV 感染记录的婴儿中的安全性、耐受性和有效性的 II 期研究

确定超免疫抗 HIV 静脉注射免疫球蛋白 (HIVIG) 和齐多夫定 (AZT) 在已确诊 HIV 感染的婴儿中的安全性和耐受性;以获得此类治疗在预防 HIV 感染婴儿疾病进展方面有效性的初步证据。 HIVIG 可能是一种有效的药物,单独使用或与 AZT 联合使用可预防临床疾病的进展。

研究概览

详细说明

HIVIG 可能是一种有效的药物,单独使用或与 AZT 联合使用可预防临床疾病的进展。

参与者随机接受口服 AZT 或 HIVIG。 患者最多可接受 48 周的治疗。 在第 2 周、第 4 周以及此后每 4 周的治疗期间对患者进行评估。 最初接受 HIVIG 治疗的婴儿如果符合临床疾病进展标准,除了接受 HIVIG 治疗外,还接受适当年龄调整剂量的口服 AZT 治疗。 所有完成 48 周治疗或停止治疗的参与者每 3 个月接受一次额外的 48 周随访。 这种跟进可以通过电话进行。

研究类型

介入性

注册

112

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 受到推崇的:
  • 标准免疫接种。 应在停止研究后 3 个月重复 MMR。
  • Benadryl 和/或阿司匹林。
  • 卡氏肺孢子虫肺炎预防。
  • 全身性酮康唑和阿昔洛韦,或口服制霉菌素用于急性治疗。
  • 用于短期治疗 RSV 的气雾剂利巴韦林。

并发治疗:

允许:

  • 输血。

患者必须具备以下条件:

  • 父母或监护人可提供书面知情同意书。
  • 在任何主题进入研究之前,协议需要事先获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。

预先用药:

允许:

  • 丙种球蛋白,静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM)。
  • 免疫球蛋白,IV (IVIG)。
  • 孕期母体抗逆转录病毒治疗。

排除标准

共存条件:

排除具有以下情况或症状的患者:

  • 出现任何 P-2 类症状(研究开始时淋巴结肿大除外。
  • 在进入研究时存在需要肠胃外治疗的严重急性感染。

并发用药:

排除:

  • 预防口腔念珠菌病或中耳炎或其他感染。
  • 免疫球蛋白治疗(单剂量或低丙种球蛋白血症除外)。
  • 酮康唑、阿昔洛韦或制霉菌素用于预防。

排除以下患者:

  • 出现任何 P-2 类症状(研究开始时淋巴结肿大除外。
  • 在进入研究时存在需要肠胃外治疗的严重急性感染。

预先用药:

排除:

  • 入组2周内接受抗逆转录病毒治疗或实验性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Connor E

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

1991年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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