Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til hyperimmun anti-HIV intravenøst ​​immunglobulin (HVIG) pluss zidovudin hos HIV-infiserte spedbarn

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av hyperimmun anti-HIV intravenøst ​​immunglobulin (HIVIG) og av zidovudin (ZDV) hos spedbarn med dokumenterte HIV-infeksjoner

For å bestemme sikkerheten og toleransen til hyperimmun anti-HIV intravenøst ​​immunglobulin (HIVIG) og zidovudin (AZT) hos spedbarn med etablert HIV-infeksjon; for å få foreløpige bevis for effektiviteten av denne typen behandling for å forhindre fremskritt av sykdom hos HIV-infiserte spedbarn. HIVIG kan være et effektivt middel som enten alene eller i kombinasjon med AZT vil forhindre progresjon av klinisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIVIG kan være et effektivt middel som enten alene eller i kombinasjon med AZT vil forhindre progresjon av klinisk sykdom.

Deltakerne blir randomisert til å motta enten oral AZT eller HIVIG. Pasienter kan få behandling i maksimalt 48 uker. Pasientene blir evaluert under behandlingen i uke 2, 4 og hver 4. uke deretter. Spedbarn som mottar HIVIG til å begynne med, behandles med passende alderstilpasset dose av oral AZT i tillegg til HIVIG hvis de oppfyller kliniske sykdomsprogresjonskriterier. Alle deltakere som har fullført 48 ukers behandling eller som seponeres fra behandling følges hver 3. måned i ytterligere 48 uker. Denne oppfølgingen kan foregå over telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

112

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Anbefalt:
  • Standard vaksinasjoner. Bør gjentas MMR 3 måneder etter avsluttet studie.
  • Benadryl og/eller aspirin.
  • Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Systemisk ketokonazol og acyklovir, eller oral nystatin for akutt terapi.
  • Aerosolribavirin for korttidsbehandling av RSV.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Blodoverføring.

Pasienter må ha følgende:

  • Foreldre eller verge tilgjengelig for å gi skriftlig informert samtykke.
  • Protokoll krever forhåndsgodkjenning fra Institutional Review Board (IRB) før et emne inngås i studiet.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Gammaglobulin, intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM).
  • Immunoglobulin, IV (IVIG).
  • Mors antiretroviral behandling under graviditet.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Symptomatisk for alle klasse P-2-symptomer (unntatt lymfadenopati på tidspunktet for studiestart.
  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt infeksjon som krever parenteral behandling på tidspunktet for studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Profylakse for oral candidiasis eller otitis media eller andre infeksjoner.
  • Immunoglobulinbehandling (unntatt enkeltdose eller for hypogammaglobulinemi).
  • Ketokonazol, acyklovir eller nystatin for profylakse.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Symptomatisk for alle klasse P-2-symptomer (unntatt lymfadenopati på tidspunktet for studiestart.
  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt infeksjon som krever parenteral behandling på tidspunktet for studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Antiretroviral behandling eller eksperimentell behandling innen 2 uker etter inntreden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Abbott
Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Connor E

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere