Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zidovudin hos HIV-inficerede patienter med leversygdom

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk undersøgelse, der undersøger farmakokinetikken og biotilgængeligheden af ​​azidothymidin (AZT, Zidovudin) hos patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion og leversygdom

At undersøge farmakokinetikken (blodniveauer) og biotilgængeligheden af ​​zidovudin (AZT) givet til patienter med HIV-infektion og kronisk leversygdom. Det specifikke formål med undersøgelsen er at tilvejebringe data, der tillader udvikling af retningslinjer for brug af AZT hos patienter med mild, moderat eller svær leversygdom.

AZT er det eneste antivirale middel, der har vist sig at være effektivt hos patienter med svær HIV-infektion. AZT elimineres dog stort set fra kroppen gennem en biokemisk reaktion, der finder sted i leveren, og det er muligt, at patienter med underliggende leversygdom kan have ændret AZT-farmakokinetikken og kan metabolisere AZT anderledes, med det resultat, at de er modtagelige for en øget risiko for alvorlig lægemiddeltoksicitet. Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken, elimineringen og metabolismen af ​​AZT hos patienter med leversygdom. Retningslinjer udviklet ud fra dataene vil være nyttige i håndteringen af ​​AZT-behandling af disse HIV-inficerede personer og vil indikere, om den administrerede dosis af AZT skal justeres for at kompensere for eventuelle ændringer i dets biotilgængelighed og/eller farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT er det eneste antivirale middel, der har vist sig at være effektivt hos patienter med svær HIV-infektion. AZT elimineres dog stort set fra kroppen gennem en biokemisk reaktion, der finder sted i leveren, og det er muligt, at patienter med underliggende leversygdom kan have ændret AZT-farmakokinetikken og kan metabolisere AZT anderledes, med det resultat, at de er modtagelige for en øget risiko for alvorlig lægemiddeltoksicitet. Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken, elimineringen og metabolismen af ​​AZT hos patienter med leversygdom. Retningslinjer udviklet ud fra dataene vil være nyttige i håndteringen af ​​AZT-behandling af disse HIV-inficerede personer og vil indikere, om den administrerede dosis af AZT skal justeres for at kompensere for eventuelle ændringer i dets biotilgængelighed og/eller farmakokinetik.

Patienterne vurderes og stratificeres efter leverfunktion og sværhedsgraden af ​​leversygdom. Patienter modtager en intravenøs (IV) dosis af AZT på den første dag af undersøgelsen, efterfulgt af en oral dosis 24 timer senere på den anden dag af undersøgelsen. Patienter faster i 8 timer før hver dosis og i 2 timer efter hver dosis. Leverfunktionsprøver gentages på den første dag af undersøgelsen. Hos hver patient overvåges serum- og urin-AZT og dets metabolit, 3'-azido-3'-deoxy-5'-glucuronylthymidin (GAZT), efter begge doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt efter afslutning af dag 2 af undersøgelsen:

  • Tidligere medicinering kan genoptages.

Samtidig behandling:

Tilladt efter afslutning af dag 2 af undersøgelsen:

  • Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling mod Kaposis sarkom.

Studiet vil blive opdelt i tre grupper af samarbejdsvillige patienter alt efter mild, moderat eller svær leversygdom. Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet inden for 7 dage efter indtræden i undersøgelsen i henhold til laboratorieværdier. Patienter skal have normal nyrefunktion. Der må ikke tages medicin i 48 timer før indtræden i undersøgelsen. Hæmofili er inkluderet.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) hvis det seponeres mindst 48 timer før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der udvikles uacceptabel toksicitet, eller hvis der udvikles en sygdom, der kræver samtidig behandling.

Samtidig medicinering:

Udelukket inden for 48 timer efter studieoptagelse:

  • Al medicin. Medicinering kan genoptages efter afslutning af dag 2 af undersøgelsen.

Samtidig behandling:

Udelukket inden for 48 timer efter studieoptagelse:

  • Alle behandlinger. Behandlingen kan genoptages efter afslutning af dag 2 af undersøgelsen.

Patienter vil blive udelukket af følgende årsager:

  • Tilstedeværelse af aktive opportunistiske infektioner, med undtagelse af aktiv eller kronisk hepatitis B-virus eller hepatitis D-virusinfektion, eller igangværende behandling for en opportunistisk infektion.
  • Trombocytopeni, med blodplader mindre end 50.000 blodplader/mm3.
  • Neutropeni med polymorfonukleære leukocytter på mindre end 1000 celler/mm3.
  • Nyreinsufficiens, med kreatinin større end 1,5 mg/dl.
  • Akut viral hepatitis inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  • Patienter, der forventes at være ikke-kompatible, eller som ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 48 timer efter studieoptagelse:

  • Al medicin. Medicinering kan genoptages efter afslutning af dag 2 af undersøgelsen.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studieoptagelse:

  • Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling mod Kaposis sarkom. Behandlingen kan genoptages efter afslutning af dag 2 af undersøgelsen.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Lemon SM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 062
  • 11036 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner