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Eine Studie über Zidovudin bei HIV-infizierten Patienten mit Lebererkrankungen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Azidothymidin (AZT, Zidovudin) bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und einer Lebererkrankung

Untersuchung der Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Bioverfügbarkeit von Zidovudin (AZT), das Patienten mit HIV-Infektion und chronischer Lebererkrankung verabreicht wird. Das spezifische Ziel der Studie ist die Bereitstellung von Daten, die die Entwicklung von Richtlinien für die Anwendung von AZT bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung ermöglichen.

AZT ist das einzige antivirale Mittel, das sich bei Patienten mit schwerer HIV-Infektion als wirksam erwiesen hat. AZT wird jedoch größtenteils durch eine biochemische Reaktion, die in der Leber stattfindet, aus dem Körper eliminiert, und es ist möglich, dass Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung eine veränderte AZT-Pharmakokinetik aufweisen und AZT anders metabolisieren, mit dem Ergebnis, dass sie anfällig für eine erhöhtes Risiko einer schweren Arzneimitteltoxizität. Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Elimination und Metabolisierung von AZT bei Patienten mit Lebererkrankungen untersuchen. Aus den Daten entwickelte Richtlinien werden bei der Verwaltung der AZT-Behandlung dieser HIV-infizierten Personen hilfreich sein und zeigen an, ob die verabreichte AZT-Dosis angepasst werden sollte, um Änderungen in seiner Bioverfügbarkeit und/oder Pharmakokinetik auszugleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT ist das einzige antivirale Mittel, das sich bei Patienten mit schwerer HIV-Infektion als wirksam erwiesen hat. AZT wird jedoch größtenteils durch eine biochemische Reaktion, die in der Leber stattfindet, aus dem Körper eliminiert, und es ist möglich, dass Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung eine veränderte AZT-Pharmakokinetik aufweisen und AZT anders metabolisieren, mit dem Ergebnis, dass sie anfällig für eine erhöhtes Risiko einer schweren Arzneimitteltoxizität. Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Elimination und Metabolisierung von AZT bei Patienten mit Lebererkrankungen untersuchen. Aus den Daten entwickelte Richtlinien werden bei der Verwaltung der AZT-Behandlung dieser HIV-infizierten Personen hilfreich sein und zeigen an, ob die verabreichte AZT-Dosis angepasst werden sollte, um Änderungen in seiner Bioverfügbarkeit und/oder Pharmakokinetik auszugleichen.

Die Patienten werden nach Leberfunktion und Schweregrad der Lebererkrankung beurteilt und stratifiziert. Die Patienten erhalten am ersten Tag der Studie eine intravenöse (IV) Dosis von AZT, gefolgt von einer oralen Dosis 24 Stunden später am zweiten Tag der Studie. Die Patienten fasten 8 Stunden vor jeder Dosis und 2 Stunden nach jeder Dosis. Am ersten Studientag werden Leberfunktionstests wiederholt. Bei jedem Patienten werden nach beiden Dosen Serienmessungen von Serum- und Urin-AZT und seinem Metaboliten, 3'-Azido-3'-desoxy-5'-glucuronylthymidin (GAZT), überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt nach Abschluss des 2. Studientages:

  • Vorherige Medikamente können wieder aufgenommen werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt nach Abschluss des 2. Studientages:

  • Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kaposi-Sarkom.

Die Studie wird nach leichter, mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung in drei Gruppen kooperativer Patienten eingeteilt. Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand von Laborwerten innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in die Studie beurteilt. Die Patienten müssen eine normale Nierenfunktion haben. 48 Stunden vor Beginn der Studie sollten keine Medikamente eingenommen werden. Bluter sind eingeschlossen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT), wenn es mindestens 48 Stunden vor Studienbeginn abgesetzt wird.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt oder wenn sich eine Krankheit entwickelt, die eine gleichzeitige Behandlung erfordert.

Gleichzeitige Medikation:

Innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Alle Medikamente. Die Medikation kann nach Abschluss von Tag 2 der Studie wieder aufgenommen werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Alle Behandlungen. Die Behandlung kann nach Abschluss von Tag 2 der Studie wieder aufgenommen werden.

Patienten werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  • Vorhandensein aktiver opportunistischer Infektionen, mit Ausnahme einer aktiven oder chronischen Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-D-Virusinfektion, oder laufende Therapie einer opportunistischen Infektion.
  • Thrombozytopenie mit Thrombozyten von weniger als 50000 Thrombozyten/mm3.
  • Neutropenie mit polymorphkernigen Leukozyten von weniger als 1000 Zellen/mm3.
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin über 1,5 mg/dl.
  • Akute Virushepatitis innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht konform sind, oder die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Alle Medikamente. Die Medikation kann nach Abschluss von Tag 2 der Studie wieder aufgenommen werden.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kaposi-Sarkom. Die Behandlung kann nach Abschluss von Tag 2 der Studie wieder aufgenommen werden.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lemon SM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 062
  • 11036 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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