Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van zidovudine bij HIV-geïnfecteerde patiënten met leverziekte

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van azidothymidine (AZT, zidovudine) bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en een leveraandoening

Om de farmacokinetiek (bloedspiegels) en biologische beschikbaarheid van zidovudine (AZT) gegeven aan patiënten met HIV-infectie en chronische leverziekte te onderzoeken. Het specifieke doel van de studie is om gegevens te verschaffen die de ontwikkeling van richtlijnen voor het gebruik van AZT bij patiënten met milde, matige of ernstige leverziekte mogelijk maken.

AZT is het enige antivirale middel waarvan is aangetoond dat het effectief is bij patiënten met een ernstige hiv-infectie. AZT wordt echter grotendeels uit het lichaam geëlimineerd via een biochemische reactie die plaatsvindt in de lever, en het is mogelijk dat patiënten met een onderliggende leveraandoening een veranderde farmacokinetiek van AZT hebben en AZT op een andere manier metaboliseren, met als gevolg dat ze vatbaar zijn voor een verhoogd risico op ernstige geneesmiddeltoxiciteit. Deze studie zal de farmacokinetiek, eliminatie en metabolisme van AZT bij patiënten met een leveraandoening onderzoeken. Richtlijnen die op basis van de gegevens zijn ontwikkeld, zullen nuttig zijn bij het beheer van de AZT-behandeling van deze HIV-geïnfecteerde personen en zullen aangeven of de toegediende dosis AZT moet worden aangepast om eventuele veranderingen in de biologische beschikbaarheid en/of farmacokinetiek te compenseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZT is het enige antivirale middel waarvan is aangetoond dat het effectief is bij patiënten met een ernstige hiv-infectie. AZT wordt echter grotendeels uit het lichaam geëlimineerd via een biochemische reactie die plaatsvindt in de lever, en het is mogelijk dat patiënten met een onderliggende leveraandoening een veranderde farmacokinetiek van AZT hebben en AZT op een andere manier metaboliseren, met als gevolg dat ze vatbaar zijn voor een verhoogd risico op ernstige geneesmiddeltoxiciteit. Deze studie zal de farmacokinetiek, eliminatie en metabolisme van AZT bij patiënten met een leveraandoening onderzoeken. Richtlijnen die op basis van de gegevens zijn ontwikkeld, zullen nuttig zijn bij het beheer van de AZT-behandeling van deze HIV-geïnfecteerde personen en zullen aangeven of de toegediende dosis AZT moet worden aangepast om eventuele veranderingen in de biologische beschikbaarheid en/of farmacokinetiek te compenseren.

Patiënten worden beoordeeld en gestratificeerd op basis van leverfunctie en ernst van de leverziekte. Patiënten krijgen een intraveneuze (IV) dosis AZT op de eerste dag van het onderzoek, gevolgd door een orale dosis 24 uur later op de tweede dag van het onderzoek. Patiënten vasten 8 uur voor elke dosis en 2 uur na elke dosis. Leverfunctietesten worden herhaald op de eerste dag van het onderzoek. Bij elke patiënt worden seriële metingen van serum en urine AZT en zijn metaboliet, 3'-azido-3'-deoxy-5'-glucuronylthymidine (GAZT), gecontroleerd na beide doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan ​​na voltooiing van studiedag 2:

  • Eerdere medicatie kan worden hervat.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan ​​na voltooiing van studiedag 2:

  • Cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie voor Kaposi-sarcoom.

De studie zal worden verdeeld in drie groepen coöperatieve patiënten volgens milde, matige of ernstige leverziekte. De ernst van de ziekte zal binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van laboratoriumwaarden. Patiënten moeten een normale nierfunctie hebben. Gedurende 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek mogen geen medicijnen worden ingenomen. Hemofiliepatiënten zijn inbegrepen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT) indien stopgezet ten minste 48 uur voorafgaand aan het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten als zich een onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt of als zich een ziekte ontwikkelt die gelijktijdige behandeling vereist.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten binnen 48 uur na ingang van de studie:

  • Alle medicijnen. De medicatie kan worden hervat na voltooiing van dag 2 van het onderzoek.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten binnen 48 uur na ingang van de studie:

  • Alle behandelingen. De behandeling kan worden hervat na voltooiing van dag 2 van het onderzoek.

Patiënten worden om de volgende redenen uitgesloten:

  • Aanwezigheid van actieve opportunistische infecties, met uitzondering van actieve of chronische hepatitis B-virus- of hepatitis D-virusinfectie, of lopende therapie voor een opportunistische infectie.
  • Trombocytopenie, met bloedplaatjes van minder dan 50.000 bloedplaatjes/mm3.
  • Neutropenie, met polymorfonucleaire leukocyten van minder dan 1000 cellen/mm3.
  • Nierinsufficiëntie, met creatinine hoger dan 1,5 mg/dl.
  • Acute virale hepatitis binnen 30 dagen na het onderzoek.
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze zich niet aan de regels houden of die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 48 uur na ingang van de studie:

  • Alle medicijnen. De medicatie kan worden hervat na voltooiing van dag 2 van het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie voor Kaposi-sarcoom. De behandeling kan worden hervat na voltooiing van dag 2 van het onderzoek.

Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lemon SM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 062
  • 11036 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren