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Une étude sur la zidovudine chez des patients infectés par le VIH atteints d'une maladie du foie

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude clinique examinant la pharmacocinétique et la biodisponibilité de l'azidothymidine (AZT, zidovudine) chez des patients atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'une maladie hépatique

Examiner la pharmacocinétique (taux sanguins) et la biodisponibilité de la zidovudine (AZT) administrée aux patients infectés par le VIH et atteints d'une maladie hépatique chronique. L'objectif spécifique de l'étude est de fournir des données permettant l'élaboration de lignes directrices pour l'utilisation de l'AZT chez les patients atteints d'une maladie hépatique légère, modérée ou grave.

L'AZT est le seul agent antiviral dont l'efficacité a été démontrée chez les patients gravement infectés par le VIH. Cependant, l'AZT est en grande partie éliminée de l'organisme par une réaction biochimique qui se produit dans le foie, et il est possible que les patients atteints d'une maladie hépatique sous-jacente aient une pharmacocinétique altérée de l'AZT et métabolisent l'AZT différemment, ce qui les exposerait à une risque accru de toxicité médicamenteuse grave. Cette étude examinera la pharmacocinétique, l'élimination et le métabolisme de l'AZT chez les patients atteints d'une maladie du foie. Les lignes directrices élaborées à partir des données seront utiles pour gérer le traitement à l'AZT de ces personnes infectées par le VIH et indiqueront si la dose d'AZT administrée doit être ajustée pour compenser tout changement de sa biodisponibilité et/ou de sa pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AZT est le seul agent antiviral dont l'efficacité a été démontrée chez les patients gravement infectés par le VIH. Cependant, l'AZT est en grande partie éliminée de l'organisme par une réaction biochimique qui se produit dans le foie, et il est possible que les patients atteints d'une maladie hépatique sous-jacente aient une pharmacocinétique altérée de l'AZT et métabolisent l'AZT différemment, ce qui les exposerait à une risque accru de toxicité médicamenteuse grave. Cette étude examinera la pharmacocinétique, l'élimination et le métabolisme de l'AZT chez les patients atteints d'une maladie du foie. Les lignes directrices élaborées à partir des données seront utiles pour gérer le traitement à l'AZT de ces personnes infectées par le VIH et indiqueront si la dose d'AZT administrée doit être ajustée pour compenser tout changement de sa biodisponibilité et/ou de sa pharmacocinétique.

Les patients sont évalués et stratifiés en fonction de la fonction hépatique et de la gravité de la maladie hépatique. Les patients reçoivent une dose intraveineuse (IV) d'AZT le premier jour de l'étude, suivie d'une dose orale 24 heures plus tard le deuxième jour de l'étude. Les patients jeûnent pendant 8 heures avant chaque dose et pendant 2 heures après chaque dose. Les tests de la fonction hépatique sont répétés le premier jour de l'étude. Chez chaque patient, des mesures en série de l'AZT sérique et urinaire et de son métabolite, la 3'-azido-3'-désoxy-5'-glucuronylthymidine (GAZT), sont surveillées après les deux doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé après la fin du jour 2 de l'étude :

  • Les médicaments antérieurs peuvent être repris.

Traitement simultané :

Autorisé après la fin du jour 2 de l'étude :

  • Chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique pour le sarcome de Kaposi.

L'étude sera divisée en trois groupes de patients coopératifs selon une maladie hépatique légère, modérée ou grave. La gravité de la maladie sera évaluée dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude selon les valeurs de laboratoire. Les patients doivent avoir une fonction rénale normale. Aucun médicament ne doit être pris pendant 48 heures avant d'entrer dans l'étude. Les hémophiles sont inclus.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT) si arrêté au moins 48 heures avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients seront exclus de l'étude si une toxicité inacceptable se développe ou si une maladie nécessitant un traitement concomitant se développe.

Médicaments concomitants :

Exclus dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude :

  • Tous les médicaments. Les médicaments peuvent être repris après la fin du jour 2 de l'étude.

Traitement simultané :

Exclus dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude :

  • Tous les traitements. Le traitement peut être repris après la fin du jour 2 de l'étude.

Les patients seront exclus pour les raisons suivantes :

  • Présence d'infections opportunistes actives, à l'exception d'une infection active ou chronique par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite D, ou traitement en cours pour une infection opportuniste.
  • Thrombocytopénie, avec des plaquettes inférieures à 50000 plaquettes/mm3.
  • Neutropénie, avec des leucocytes polymorphonucléaires inférieurs à 1000 cellules/mm3.
  • Insuffisance rénale, avec créatinine supérieure à 1,5 mg/dl.
  • Hépatite virale aiguë dans les 30 jours suivant l'étude.
  • Les patients dont on s'attend à ce qu'ils ne se conforment pas ou qui ne veulent pas signer une déclaration de consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude :

  • Tous les médicaments. Les médicaments peuvent être repris après la fin du jour 2 de l'étude.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique pour le sarcome de Kaposi. Le traitement peut être repris après la fin du jour 2 de l'étude.

Abus actif de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lemon SM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 062
  • 11036 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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