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Uno studio sulla zidovudina nei pazienti con infezione da HIV con malattia epatica

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico che esamina la farmacocinetica e la biodisponibilità dell'azidotimidina (AZT, zidovudina) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e malattia epatica

Esaminare la farmacocinetica (livelli ematici) e la biodisponibilità della zidovudina (AZT) somministrata a pazienti con infezione da HIV e malattia epatica cronica. Lo scopo specifico dello studio è fornire dati che consentano lo sviluppo di linee guida per l'uso dell'AZT in pazienti con malattia epatica lieve, moderata o grave.

L'AZT è l'unico agente antivirale che si è dimostrato efficace nei pazienti con grave infezione da HIV. Tuttavia, l'AZT è in gran parte eliminato dall'organismo attraverso una reazione biochimica che ha luogo nel fegato, ed è possibile che i pazienti con malattia epatica sottostante possano aver alterato la farmacocinetica dell'AZT e possano metabolizzare l'AZT in modo diverso, con il risultato che sono suscettibili a un aumento del rischio di grave tossicità da farmaci. Questo studio esaminerà la farmacocinetica, l'eliminazione e il metabolismo dell'AZT in pazienti con malattia epatica. Le linee guida sviluppate dai dati saranno utili nella gestione del trattamento con AZT di queste persone con infezione da HIV e indicheranno se la dose di AZT somministrata debba essere aggiustata per compensare eventuali cambiamenti nella sua biodisponibilità e/o farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AZT è l'unico agente antivirale che si è dimostrato efficace nei pazienti con grave infezione da HIV. Tuttavia, l'AZT è in gran parte eliminato dall'organismo attraverso una reazione biochimica che ha luogo nel fegato, ed è possibile che i pazienti con malattia epatica sottostante possano aver alterato la farmacocinetica dell'AZT e possano metabolizzare l'AZT in modo diverso, con il risultato che sono suscettibili a un aumento del rischio di grave tossicità da farmaci. Questo studio esaminerà la farmacocinetica, l'eliminazione e il metabolismo dell'AZT in pazienti con malattia epatica. Le linee guida sviluppate dai dati saranno utili nella gestione del trattamento con AZT di queste persone con infezione da HIV e indicheranno se la dose di AZT somministrata debba essere aggiustata per compensare eventuali cambiamenti nella sua biodisponibilità e/o farmacocinetica.

I pazienti sono valutati e stratificati in base alla funzionalità epatica e alla gravità della malattia epatica. I pazienti ricevono una dose endovenosa (IV) di AZT il primo giorno dello studio, seguita da una dose orale 24 ore dopo il secondo giorno dello studio. I pazienti digiunano per 8 ore prima di ogni dose e per 2 ore dopo ogni dose. I test di funzionalità epatica vengono ripetuti il ​​primo giorno dello studio. In ciascun paziente, dopo entrambe le dosi, vengono monitorate misurazioni seriate dell'AZT sierica e urinaria e del suo metabolita, 3'-azido-3'-deossi-5'-glucuroniltimidina (GAZT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito dopo il completamento del secondo giorno di studio:

  • I farmaci precedenti possono essere ripresi.

Trattamento concomitante:

Consentito dopo il completamento del secondo giorno di studio:

  • Chemioterapia citotossica o radioterapia per il sarcoma di Kaposi.

Lo studio sarà suddiviso in tre gruppi di pazienti cooperanti in base alla malattia epatica lieve, moderata o grave. La gravità della malattia sarà valutata entro 7 giorni dall'ingresso nello studio in base ai valori di laboratorio. I pazienti devono avere una funzione renale normale. Nessun farmaco deve essere assunto per 48 ore prima dell'ingresso nello studio. Sono inclusi gli emofiliaci.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Zidovudina (AZT) se interrotto almeno 48 ore prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se si sviluppa una tossicità inaccettabile o se si sviluppa una malattia che richiede un trattamento concomitante.

Farmaci concomitanti:

Esclusi entro 48 ore dall'ingresso allo studio:

  • Tutti i farmaci. Il farmaco può essere ripreso dopo il completamento del giorno 2 dello studio.

Trattamento concomitante:

Esclusi entro 48 ore dall'ingresso allo studio:

  • Tutti i trattamenti. Il trattamento può essere ripreso dopo il completamento del giorno 2 dello studio.

I pazienti saranno esclusi per i seguenti motivi:

  • Presenza di infezioni opportunistiche attive, ad eccezione dell'infezione attiva o cronica da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite D, o terapia in corso per un'infezione opportunistica.
  • Trombocitopenia, con piastrine inferiori a 50000 piastrine/mm3.
  • Neutropenia, con leucociti polimorfonucleati inferiori a 1000 cellule/mm3.
  • Insufficienza renale, con creatinina superiore a 1,5 mg/dl.
  • Epatite virale acuta entro 30 giorni dallo studio.
  • Pazienti che si prevede non conformi o che non sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 48 ore dall'ingresso allo studio:

  • Tutti i farmaci. Il farmaco può essere ripreso dopo il completamento del giorno 2 dello studio.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Chemioterapia citotossica o radioterapia per il sarcoma di Kaposi. Il trattamento può essere ripreso dopo il completamento del giorno 2 dello studio.

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lemon SM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 062
  • 11036 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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