Antineoplastonterapi til behandling af patienter med trin IV bugspytkirtelkræft
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen
Nuværende behandlinger for trin IV bugspytkirtelkræft giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig gavnligt i behandlingen af trin IV bugspytkirtelkræft.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme virkningerne (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på patienter med trin IV bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stadie IV pancreascancerpatienter modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
MÅL:
- For at bestemme effektiviteten af Antineoplaston-behandling hos patienter med trin IV bugspytkirtelcancer, målt ved et objektivt respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos patienter med trin IV bugspytkirtelkræft.
- For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet fase IV adenocarcinom i bugspytkirtlen, der sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling
- Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
- Tumor skal være mindst 2 cm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Ingen nyreinsufficiens
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen aktiv infektion
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom
- Ikke en høj medicinsk eller psykiatrisk risiko
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Kom sig efter tidligere operation
Andet:
- Tidligere cytodifferentierende midler tilladt
- Ingen tidligere antineoplastoner
- Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Patienter med trin IV bugspytkirtelkræft vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige doser af A10 og AS2-1 er opdelt i seks infusioner, som gives med 4 timers mellemrum. Hver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med objektiv respons og stabil sygdom
Tidsramme: 14 måneder
|
Et objektivt svar kan være fuldstændigt eller delvist.
En fuldstændig respons er fuldstændig forsvinden af alle tumor(er) ved fysisk undersøgelse og radiografiske undersøgelser i mindst 4 uger.
En delvis respons er > 50 % reduktion i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner sammenlignet med den tilsvarende baseline-evaluering, som varer i minimum fire måneder.
Stabil sygdom er < 50 % ændring i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare læsioner sammenlignet med den tilsvarende baseline-evaluering, i minimum 12 måneder.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066578
- BC-PA-2 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .