- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003531
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV
Estudio Fase II de Antineoplastones A10 y AS2-1 en Pacientes con Adenocarcinoma de Páncreas
Las terapias actuales para el cáncer de páncreas en estadio IV brindan un beneficio muy limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del cáncer de páncreas en estadio IV.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con antineoplastones intravenosos (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV, medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y la tolerancia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV.
- Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de páncreas en estadio IV confirmado histológicamente que es poco probable que responda a la terapia existente
- Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- El tumor debe tener al menos 2 cm.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático:
- Sin insuficiencia hepática
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Sin insuficiencia renal
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infección activa
- Sin enfermedad sistémica no maligna
- No es un alto riesgo médico o psiquiátrico.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Recuperado de una cirugía previa
Otro:
- Agentes citodiferenciadores previos permitidos
- Sin antineoplastones previos
- Ningún otro agente antineoplásico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
|
Los pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV recibirán terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal). Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con respuesta objetiva y enfermedad estable
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Una respuesta objetiva puede ser completa o parcial.
Una respuesta completa es la desaparición completa de todos los tumores mediante examen físico y estudios radiográficos durante un mínimo de 4 semanas.
Una respuesta parcial es > 50% de reducción en la suma de los productos de los mayores diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles en comparación con la evaluación inicial correspondiente, con una duración mínima de cuatro meses.
La enfermedad estable es < 50 % de cambio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles en comparación con la evaluación inicial correspondiente, durante un mínimo de 12 meses.
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14 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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