Antineoplastonihoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV haimasyöpä
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Burzynski Research Institute
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
Nykyiset vaiheen IV haimasyövän hoidot tarjoavat potilaalle hyvin vähän hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi IV-vaiheen haimasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) potilaille, joilla on vaiheen IV haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IV vaiheen haimasyöpäpotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä.
- Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IV haiman adenokarsinooma, joka ei todennäköisesti reagoi olemassa olevaan hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
- Kasvaimen tulee olla vähintään 2 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa:
- Ei maksan vajaatoimintaa
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Ei munuaisten vajaatoimintaa
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta
- Ei korkea lääketieteellinen tai psykiatrinen riski
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Aiemmat sytodifferentioivat aineet ovat sallittuja
- Ei aikaisempia antineoplastoneja
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Potilaat, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal). Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen ja vakaan sairauden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Objektiivinen vastaus voi olla täydellinen tai osittainen.
Täydellinen vaste on kaikkien kasvainten täydellinen häviäminen fyysisellä tutkimuksella ja radiografisilla tutkimuksilla vähintään 4 viikon ajan.
Osittainen vaste on > 50 %:n vähennys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna vastaavaan perustason arviointiin, joka kestää vähintään neljä kuukautta.
Stabiili sairaus on < 50 %:n muutos kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna vastaavaan lähtötason arviointiin vähintään 12 kuukauden ajan.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066578
- BC-PA-2 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .