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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV

16 décembre 2020 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'adénocarcinome du pancréas

Les thérapies actuelles pour le cancer du pancréas de stade IV offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement du cancer du pancréas de stade IV.

BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV reçoivent progressivement des doses croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
  • Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV.
  • Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du pancréas de stade IV histologiquement confirmé qui est peu susceptible de répondre au traitement existant
  • Maladie mesurable par IRM ou scanner
  • La tumeur doit mesurer au moins 2 cm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Pas d'insuffisance hépatique
  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Pas d'insuffisance rénale
  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune maladie systémique non maligne
  • Pas un risque médical ou psychiatrique élevé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes concomitants autorisés

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente

Opération:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Agents de cytodifférenciation antérieurs autorisés
  • Pas d'antinéoplastons antérieurs
  • Aucun autre agent antinéoplasique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois. Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal)

Les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).

Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont réparties en six perfusions, administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.

Autres noms:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugénal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective et une maladie stable
Délai: 14 mois
Une réponse objective peut être complète ou partielle. Une réponse complète est la disparition complète de toutes les tumeurs par un examen physique et des études radiographiques pendant au moins 4 semaines. Une réponse partielle correspond à une réduction > 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables par rapport à l'évaluation de référence correspondante, d'une durée minimale de quatre mois. Une maladie stable correspond à une variation < 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables par rapport à l'évaluation initiale correspondante, pendant au moins 12 mois.
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 1996

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066578
  • BC-PA-2 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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