Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki

Obecne terapie raka trzustki w stadium IV zapewniają pacjentowi bardzo ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplastonem sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu IV stadium raka trzustki.

CEL: Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu określenia skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem trzustki w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania otrzymują stopniowo zwiększające się dożylne dawki antyneoplastonu (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CELE:

  • Określenie skuteczności leczenia antyneoplastonem u pacjentów z rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem trzustki w IV stadium zaawansowania.
  • Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które są wykonywane co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki w IV stopniu zaawansowania, który prawdopodobnie nie zareaguje na istniejące leczenie
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
  • Guz musi mieć co najmniej 2 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Brak niewydolności wątroby
  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Brak niewydolności nerek
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii innych chorób sercowo-naczyniowych, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych
  • Nie stanowi wysokiego ryzyka medycznego ani psychiatrycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne:

  • Dozwolone wcześniejsze środki cytodyferencjacyjne
  • Brak wcześniejszych antyneoplastonów
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy. Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Pacjenci z rakiem trzustki w stadium IV otrzymają terapię antyneoplastonową (Atengenal + Astugenal).

Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.

Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią i stabilną chorobą
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Obiektywna odpowiedź może być całkowita lub częściowa. Całkowitą odpowiedzią jest całkowite zniknięcie wszystkich guzów w badaniu przedmiotowym i badaniach radiologicznych przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź to > 50% redukcja sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w porównaniu z odpowiednią oceną wyjściową, trwająca co najmniej cztery miesiące. Stabilizacja choroby to < 50% zmiana sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w porównaniu z odpowiednią oceną wyjściową, przez co najmniej 12 miesięcy.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066578
  • BC-PA-2 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj