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Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Burzynski Research Institute

Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Adenocarcinoma do Pâncreas

As terapias atuais para o câncer pancreático de estágio IV fornecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento do câncer pancreático em estágio IV.

OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com câncer pancreático em estágio IV recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer pancreático em estágio IV, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
  • Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV.
  • Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de estágio IV do pâncreas confirmado histologicamente que provavelmente não responderá à terapia existente
  • Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • O tumor deve ter pelo menos 2 cm

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3

Hepático:

  • Sem insuficiência hepática
  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Sem insuficiência renal
  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
  • Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio

Cardiovascular:

  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar grave, como doença pulmonar obstrutiva crônica

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna
  • Não é um alto risco médico ou psiquiátrico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides concomitantes permitidos

Radioterapia:

  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

  • Agentes de citodiferenciação anteriores permitidos
  • Sem antineoplastons anteriores
  • Nenhum outro agente antineoplásico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses. Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.

Pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal).

As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.

Outros nomes:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva e doença estável
Prazo: 14 meses
Uma resposta objetiva pode ser completa ou parcial. Uma resposta completa é o desaparecimento completo de todos os tumores por exame físico e estudos radiográficos por um período mínimo de 4 semanas. Uma resposta parcial é > 50% de redução na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​em comparação com a avaliação inicial correspondente, com duração mínima de quatro meses. Doença estável é < 50% de alteração na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​em comparação com a avaliação inicial correspondente, por um período mínimo de 12 meses.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 1996

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066578
  • BC-PA-2 (Outro identificador: Burzynski Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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