- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003531
Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV
Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con adenocarcinoma del pancreas
Le attuali terapie per il carcinoma pancreatico in stadio IV forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del carcinoma pancreatico in stadio IV.
SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
OBIETTIVI:
- Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV, misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
- Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV.
- Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Adenocarcinoma del pancreas in stadio IV confermato istologicamente che difficilmente risponde alla terapia esistente
- Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
- Il tumore deve essere di almeno 2 cm
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 2 mesi
Ematopoietico:
- WBC almeno 2.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
Epatico:
- Nessuna insufficienza epatica
- Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Nessuna insufficienza renale
- Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
- Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio
Cardiovascolare:
- Nessuna ipertensione incontrollata
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare grave, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna infezione attiva
- Nessuna malattia sistemica non maligna
- Non un alto rischio medico o psichiatrico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
- Nessun agente immunomodulante concomitante
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
Terapia endocrina:
- Sono consentiti corticosteroidi concomitanti
Radioterapia:
- Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Altro:
- Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
- Nessun antineoplastone precedente
- Nessun altro agente antineoplastico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi.
I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
|
I pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta obiettiva e malattia stabile
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Una risposta obiettiva può essere completa o parziale.
Una risposta completa è la completa scomparsa di tutti i tumori mediante esame fisico e studi radiografici per un minimo di 4 settimane.
Una risposta parziale è una riduzione > 50% della somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili rispetto alla corrispondente valutazione basale, della durata minima di quattro mesi.
La malattia stabile è una variazione <50% nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili rispetto alla corrispondente valutazione basale, per un minimo di 12 mesi.
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066578
- BC-PA-2 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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