Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Prostate Cancer

22. juni 2016 opdateret af: UNICANCER

Phase III Randomized Study of Radiotherapy to the Prostate With or Without Radiotherapy to the Pelvis in Patients With Stage I, II, or III Adenocarcinoma of the Prostate

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether radiation therapy to the prostate and pelvis is more effective than radiation therapy to the prostate alone in treating prostate cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy to the prostate with or without radiation to the pelvis in treating patients with stage I, stage II, or stage III prostate cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the survival without recurrence and overall survival of patients with stage I, II, or III adenocarcinoma of the prostate after receiving radiotherapy to the prostate with or without radiotherapy to the pelvis.
  • Compare the toxic effects of these two regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Determine the prognostic factors of progression in these patients.
  • Analyze the site of relapse (prostate, pelvic lymph nodes, metastases) in case of progression in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by participating center and prognostic group (poor vs good prognosis).

Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pelvic irradiation plus local prostate irradiation.
  • Arm II: Patients receive local prostate irradiation only. Radiotherapy in both arms is administered 5 days a week for 7 weeks.

Quality of life is assessed before therapy, 12 months after therapy, and then annually thereafter.

Patients are followed at 2 and 6 months and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients will be accrued for this study within 4 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrig, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique de la Sauvegarde - Clinique Jeanne D'Arc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrig, F-42300
        • CHG Roanne
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valance, Frankrig, 26000
        • Centre Marie Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate

    • Stage I (T1b or T1c, N0, M0)
    • Stage II (T2, N0, M0)
    • Stage III (T3, N0, M0)

  • Poor prognosis (high risk of lymph node invasion) defined as meeting at least 1 of the following criteria:

    • Gleason score at least 7
    • Prostate-specific antigen (PSA) at least 3 times upper limit of normal (ULN)
    • T3 OR

  • Good prognosis defined as meeting 1 of the following criteria:

    • T1b or T2
    • T1c with Gleason score less than 7 and PSA less than 3 times ULN
  • No metastases by bone scans or chest x-ray

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 10 years

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No other malignancy within the past 10 years except basal cell skin cancer
  • No adenopathies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • At least 2-6 months since prior hormonal therapy, if duration no greater than 4-8 months
  • No concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonists
  • No concurrent anti-androgen therapy
  • No concurrent hormonal therapy in high-risk group

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • No prior lymphadenectomy
  • No prior surgical castration
  • No prior prostatectomy
  • At least 1 month since prior transurethral resection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Pascal Pommier, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066684
  • FRE-FNCLCC-GETUG-01
  • EU-98029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner