Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Prostate Cancer

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: UNICANCER

Phase III Randomized Study of Radiotherapy to the Prostate With or Without Radiotherapy to the Pelvis in Patients With Stage I, II, or III Adenocarcinoma of the Prostate

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether radiation therapy to the prostate and pelvis is more effective than radiation therapy to the prostate alone in treating prostate cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy to the prostate with or without radiation to the pelvis in treating patients with stage I, stage II, or stage III prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the survival without recurrence and overall survival of patients with stage I, II, or III adenocarcinoma of the prostate after receiving radiotherapy to the prostate with or without radiotherapy to the pelvis.
  • Compare the toxic effects of these two regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Determine the prognostic factors of progression in these patients.
  • Analyze the site of relapse (prostate, pelvic lymph nodes, metastases) in case of progression in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by participating center and prognostic group (poor vs good prognosis).

Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pelvic irradiation plus local prostate irradiation.
  • Arm II: Patients receive local prostate irradiation only. Radiotherapy in both arms is administered 5 days a week for 7 weeks.

Quality of life is assessed before therapy, 12 months after therapy, and then annually thereafter.

Patients are followed at 2 and 6 months and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients will be accrued for this study within 4 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francja, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69008
        • Clinique de la Sauvegarde - Clinique Jeanne D'Arc
      • Lyon, Francja, 69008
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francja, F-42300
        • CHG Roanne
      • Strasbourg, Francja, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valance, Francja, 26000
        • Centre Marie Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate

    • Stage I (T1b or T1c, N0, M0)
    • Stage II (T2, N0, M0)
    • Stage III (T3, N0, M0)

  • Poor prognosis (high risk of lymph node invasion) defined as meeting at least 1 of the following criteria:

    • Gleason score at least 7
    • Prostate-specific antigen (PSA) at least 3 times upper limit of normal (ULN)
    • T3 OR

  • Good prognosis defined as meeting 1 of the following criteria:

    • T1b or T2
    • T1c with Gleason score less than 7 and PSA less than 3 times ULN
  • No metastases by bone scans or chest x-ray

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 10 years

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No other malignancy within the past 10 years except basal cell skin cancer
  • No adenopathies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • At least 2-6 months since prior hormonal therapy, if duration no greater than 4-8 months
  • No concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonists
  • No concurrent anti-androgen therapy
  • No concurrent hormonal therapy in high-risk group

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • No prior lymphadenectomy
  • No prior surgical castration
  • No prior prostatectomy
  • At least 1 month since prior transurethral resection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pascal Pommier, MD, Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066684
  • FRE-FNCLCC-GETUG-01
  • EU-98029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj