Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Prostate Cancer

22 juni 2016 uppdaterad av: UNICANCER

Phase III Randomized Study of Radiotherapy to the Prostate With or Without Radiotherapy to the Pelvis in Patients With Stage I, II, or III Adenocarcinoma of the Prostate

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether radiation therapy to the prostate and pelvis is more effective than radiation therapy to the prostate alone in treating prostate cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy to the prostate with or without radiation to the pelvis in treating patients with stage I, stage II, or stage III prostate cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Compare the survival without recurrence and overall survival of patients with stage I, II, or III adenocarcinoma of the prostate after receiving radiotherapy to the prostate with or without radiotherapy to the pelvis.
  • Compare the toxic effects of these two regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Determine the prognostic factors of progression in these patients.
  • Analyze the site of relapse (prostate, pelvic lymph nodes, metastases) in case of progression in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by participating center and prognostic group (poor vs good prognosis).

Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pelvic irradiation plus local prostate irradiation.
  • Arm II: Patients receive local prostate irradiation only. Radiotherapy in both arms is administered 5 days a week for 7 weeks.

Quality of life is assessed before therapy, 12 months after therapy, and then annually thereafter.

Patients are followed at 2 and 6 months and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients will be accrued for this study within 4 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrike, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Clinique de la Sauvegarde - Clinique Jeanne D'Arc
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Frankrike, F-42300
        • CHG Roanne
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valance, Frankrike, 26000
        • Centre Marie Curie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate

    • Stage I (T1b or T1c, N0, M0)
    • Stage II (T2, N0, M0)
    • Stage III (T3, N0, M0)

  • Poor prognosis (high risk of lymph node invasion) defined as meeting at least 1 of the following criteria:

    • Gleason score at least 7
    • Prostate-specific antigen (PSA) at least 3 times upper limit of normal (ULN)
    • T3 OR

  • Good prognosis defined as meeting 1 of the following criteria:

    • T1b or T2
    • T1c with Gleason score less than 7 and PSA less than 3 times ULN
  • No metastases by bone scans or chest x-ray

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 10 years

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No other malignancy within the past 10 years except basal cell skin cancer
  • No adenopathies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • At least 2-6 months since prior hormonal therapy, if duration no greater than 4-8 months
  • No concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonists
  • No concurrent anti-androgen therapy
  • No concurrent hormonal therapy in high-risk group

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • No prior lymphadenectomy
  • No prior surgical castration
  • No prior prostatectomy
  • At least 1 month since prior transurethral resection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Pascal Pommier, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066684
  • FRE-FNCLCC-GETUG-01
  • EU-98029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera