Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Prostate Cancer

22 juni 2016 bijgewerkt door: UNICANCER

Phase III Randomized Study of Radiotherapy to the Prostate With or Without Radiotherapy to the Pelvis in Patients With Stage I, II, or III Adenocarcinoma of the Prostate

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether radiation therapy to the prostate and pelvis is more effective than radiation therapy to the prostate alone in treating prostate cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy to the prostate with or without radiation to the pelvis in treating patients with stage I, stage II, or stage III prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the survival without recurrence and overall survival of patients with stage I, II, or III adenocarcinoma of the prostate after receiving radiotherapy to the prostate with or without radiotherapy to the pelvis.
  • Compare the toxic effects of these two regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Determine the prognostic factors of progression in these patients.
  • Analyze the site of relapse (prostate, pelvic lymph nodes, metastases) in case of progression in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by participating center and prognostic group (poor vs good prognosis).

Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pelvic irradiation plus local prostate irradiation.
  • Arm II: Patients receive local prostate irradiation only. Radiotherapy in both arms is administered 5 days a week for 7 weeks.

Quality of life is assessed before therapy, 12 months after therapy, and then annually thereafter.

Patients are followed at 2 and 6 months and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients will be accrued for this study within 4 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrijk, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique de la Sauvegarde - Clinique Jeanne D'Arc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrijk, F-42300
        • CHG Roanne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valance, Frankrijk, 26000
        • Centre Marie Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the prostate

    • Stage I (T1b or T1c, N0, M0)
    • Stage II (T2, N0, M0)
    • Stage III (T3, N0, M0)

  • Poor prognosis (high risk of lymph node invasion) defined as meeting at least 1 of the following criteria:

    • Gleason score at least 7
    • Prostate-specific antigen (PSA) at least 3 times upper limit of normal (ULN)
    • T3 OR

  • Good prognosis defined as meeting 1 of the following criteria:

    • T1b or T2
    • T1c with Gleason score less than 7 and PSA less than 3 times ULN
  • No metastases by bone scans or chest x-ray

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 10 years

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No other malignancy within the past 10 years except basal cell skin cancer
  • No adenopathies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • At least 2-6 months since prior hormonal therapy, if duration no greater than 4-8 months
  • No concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonists
  • No concurrent anti-androgen therapy
  • No concurrent hormonal therapy in high-risk group

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • No prior lymphadenectomy
  • No prior surgical castration
  • No prior prostatectomy
  • At least 1 month since prior transurethral resection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pascal Pommier, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066684
  • FRE-FNCLCC-GETUG-01
  • EU-98029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren