- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003607
Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I, Stage II, or Stage III Prostate Cancer
Phase III Randomized Study of Radiotherapy to the Prostate With or Without Radiotherapy to the Pelvis in Patients With Stage I, II, or III Adenocarcinoma of the Prostate
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether radiation therapy to the prostate and pelvis is more effective than radiation therapy to the prostate alone in treating prostate cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy to the prostate with or without radiation to the pelvis in treating patients with stage I, stage II, or stage III prostate cancer.
Обзор исследования
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Compare the survival without recurrence and overall survival of patients with stage I, II, or III adenocarcinoma of the prostate after receiving radiotherapy to the prostate with or without radiotherapy to the pelvis.
- Compare the toxic effects of these two regimens in these patients.
- Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
- Determine the prognostic factors of progression in these patients.
- Analyze the site of relapse (prostate, pelvic lymph nodes, metastases) in case of progression in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by participating center and prognostic group (poor vs good prognosis).
Patients are randomized to one of two treatment arms.
- Arm I: Patients receive pelvic irradiation plus local prostate irradiation.
- Arm II: Patients receive local prostate irradiation only. Radiotherapy in both arms is administered 5 days a week for 7 weeks.
Quality of life is assessed before therapy, 12 months after therapy, and then annually thereafter.
Patients are followed at 2 and 6 months and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients will be accrued for this study within 4 years.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Франция, 74011 Cedex
- Centre Hospitalier D'annecy
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chalon Sur Saone, Франция, 71100
- Centre de Radiotherapie du Parc
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69008
- Clinique de la Sauvegarde - Clinique Jeanne D'Arc
-
Lyon, Франция, 69008
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Orleans, Франция, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Франция
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Франция, F-42300
- CHG Roanne
-
Strasbourg, Франция, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Valance, Франция, 26000
- Centre Marie Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven adenocarcinoma of the prostate
- Stage I (T1b or T1c, N0, M0)
- Stage II (T2, N0, M0)
- Stage III (T3, N0, M0)
Poor prognosis (high risk of lymph node invasion) defined as meeting at least 1 of the following criteria:
- Gleason score at least 7
- Prostate-specific antigen (PSA) at least 3 times upper limit of normal (ULN)
- T3 OR
Good prognosis defined as meeting 1 of the following criteria:
- T1b or T2
- T1c with Gleason score less than 7 and PSA less than 3 times ULN
- No metastases by bone scans or chest x-ray
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- More than 10 years
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No other malignancy within the past 10 years except basal cell skin cancer
- No adenopathies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- At least 2-6 months since prior hormonal therapy, if duration no greater than 4-8 months
- No concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonists
- No concurrent anti-androgen therapy
- No concurrent hormonal therapy in high-risk group
Radiotherapy:
- No prior pelvic radiotherapy
Surgery:
- No prior lymphadenectomy
- No prior surgical castration
- No prior prostatectomy
- At least 1 month since prior transurethral resection
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pascal Pommier, MD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pommier P, Chabaud S, Lagrange JL, Richaud P, Lesaunier F, Le Prise E, Wagner JP, Hay MH, Beckendorf V, Suchaud JP, Pabot du Chatelard PM, Bernier V, Voirin N, Perol D, Carrie C. Is there a role for pelvic irradiation in localized prostate adenocarcinoma? Preliminary results of GETUG-01. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5366-73. doi: 10.1200/JCO.2006.10.5171.
- Pommier P, Perol D, Lagrange J, et al.: Does pelvis and prostate radiation therapy compared to prostate radiation therapy alone improve survival in patients with non metastatic prostate carcinoma? Preliminary results of the prospective randomized GETUG 01 trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-33, S19, 2005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066684
- FRE-FNCLCC-GETUG-01
- EU-98029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиационная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия