Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​intravesikal gemcitabin og 1/3 dosis Bacillus Calmette-Guerin på livskvaliteten ved overfladisk blærekræft

28. januar 2025 opdateret af: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Indvirkningen af ​​intravesikal gemcitabin og 1/3 dosis Bacillus-Calmette Guerin (BCG) instillationsterapi på livskvaliteten hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC): Resultater af et prospektivt, randomiseret fase II-forsøg.

Så vidt vi ved, er der ingen sammenlignende undersøgelser af bacillus Calmette-Guerin (BCG) og intravesikal kemoterapi, der behandler problemer med livskvalitet (QoL). Formålet med denne undersøgelse var at prospektivt evaluere og sammenligne QoL for non-muscle-invasive (NMIBC) patienter med mellemrisiko, behandlet med BCG eller gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) anses for at være det mest effektive middel til ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som repræsenterer førstevalgsmuligheden i behandlingen af ​​carcinoma in situ (CIS) og højrisikosygdomme. I NMIBC med mellemrisiko er både BCG og intravesikal kemoterapi imidlertid accepterede alternative adjuverende muligheder, da BCG's overlegenhed kun er blevet fastslået for sygdomsgentagelse, men ikke progression, og den skal afbalanceres mod højere toksicitet. Ifølge nuværende beviser anses BCG for at være mindre tolerabel end intravesikal kemoterapi såsom mitomycin-C eller doxorubicin, baseret på rapporterede bivirkninger. Blandt kemoterapeutiske midler har gemcitabin en fremragende toksicitetsprofil og lovende effekt hos NMIBC-patienter, inklusive dem med høj risiko for sygdomsfornyelse, selvom dets rolle i behandlingen af ​​NMIBC endnu ikke er veldefineret. Så vidt vi ved, er der ingen sammenlignende undersøgelser af BCG og intravesikal kemoterapi, der adresserer problemer med livskvalitet (QoL). Formålet med denne undersøgelse var at prospektivt evaluere og sammenligne QoL for NMIBC-patienter med middel risiko behandlet med BCG eller gemcitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk tegn på ikke-muskelinvasiv blærekræft med mellemrisiko (nemlig Ta-1, G1-2, multifokal eller unik og tilbagevendende, >3 cm i diameter)
  • WHO præstationsstatus ≤2
  • alder ≤85 år
  • BCG naiv
  • patienter, der ikke er behandlet med intravesikal kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af T1G3 eller CIS
  • præoperativ urincytologi positiv for højgradig atypi
  • utilstrækkelig knoglemarvsreserve (hvide blodlegemer <3 x 109/l, blodplader <100 x 109/l)
  • historie med geni-urinær tuberkulose
  • tilstedeværelse af ukontrollerede urinvejsinfektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin-arm
7-15 dage efter TUR modtog patienter seks ugentlige instillationer af gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg fortyndet i 50 cc saltvand. Vedligeholdelse bestod i månedlige instillationer op til 1 år
Medicin: Gemcitabin 2 g
seks ugentlige instillationer af gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg fortyndet i 50 cc saltvand
Andre navne:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Aktiv komparator: BCG-arm
7-15 dage efter TUR modtog patienter en induktionscyklus på seks ugentlige instillationer af Connaught-stammen Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dosis (27 mg) fortyndet i 50 cc saltvand. Vedligeholdelse bestod af 3 ugentlige instillationer efter 3, 6 og 12 måneder
Medicin: BCG-vaccine
seks ugentlige instillationer af Connaught stamme BCG (Immucyst) 1/3 dosis (27 mg) fortyndet i 50 cc saltvand
Andre navne:
  • BCG Connaught 1/3 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet for NMIBC-patienter med middel risiko behandlet med intravesikal Gemcitabin-kemoterapi eller BCG
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af den kortsigtede effekt af de to behandlinger i form af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
1 år
sammenligning af den kortsigtede effekt af de to behandlinger med hensyn til progression
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Samarbejdspartnere

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 70/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin 2 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner