Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa-2b efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom

6. august 2013 opdateret af: Lymphoma Study Association

En europæisk randomiseret multicenterundersøgelse af interferon alfa-2b versus ingen behandling efter intensiv terapi og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med recidiverende lymfom (non-Hodgkin lymfomer og Hodgkins sygdom)

RATIONALE: Interferon-alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller. Indgivelse af interferon-alfa efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation kan være en effektiv behandling af Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​interferon alfa-2b efter kemoterapi og stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​interferon alfa-2b til at reducere tilbagefaldsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom i anden remission efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation. II. Sammenlign tiden til sygdomsprogression og overlevelse i denne patientpopulation behandlet med interferon alfa-2b med ingen yderligere behandling. III. Vurder tolerabiliteten af ​​disse behandlingsregimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter lymfom subtype. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager ingen yderligere behandling efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation. Arm II: Begyndende 4 uger efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation får patienterne interferon alfa-2b subkutant tre gange om ugen. Behandlingen fortsætter i 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 360 patienter (180 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom Diffus småcellet (dvs. kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk, immunocytom) Follikulær kappecelle Perifer T-celle Diffus stor B-celle leukæmi (dvs. første lymfatisk fremgang, første lymfatisk fremgang, første lymfatisk fremgang, dvs. efter at have reageret på et bjærgningsregime og højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (anden remission) Respons på mere end 50 % af tumormassefald observeret på tidspunktet for progression Forudgående højdosis kemoterapi plus autolog stamcelletransplantation som førstelinjebehandling tillod

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 64 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Transaminase ikke større end 3,0 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen andre tidligere eller samtidige maligne sygdomme undtagen kurativt behandlet (ved strålebehandling eller kirurgi) basalcellehudkræft eller carcinom in situ

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen anden samtidig immunterapi Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Studiestol: Bertrand Coiffier, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GELA-LY302
  • CDR0000067111 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner