Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa-2b etter kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom

6. august 2013 oppdatert av: Lymphoma Study Association

En europeisk randomisert multisenterstudie av interferon alfa-2b versus ingen behandling etter intensiv terapi og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for pasienter med tilbakefall av lymfom (non-Hodgkin lymfomer og Hodgkins sykdom)

RASIONAL: Interferon-alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Å gi interferon-alfa etter kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon kan være en effektiv behandling for Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av interferon alfa-2b etter kjemoterapi og stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av interferon alfa-2b for å redusere tilbakefallsraten hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom i andre remisjon etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon. II. Sammenlign tiden til sykdomsprogresjon og overlevelse i denne pasientpopulasjonen behandlet med interferon alfa-2b vs ingen ytterligere behandling. III. Vurder tolerabiliteten av disse behandlingsregimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter lymfom subtype. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får ingen ytterligere behandling etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon. Arm II: Fra og med 4 uker etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon, får pasienter interferon alfa-2b subkutant tre ganger i uken. Behandlingen fortsetter i 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 360 pasienter (180 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 4-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom Diffus småcellet (dvs. kronisk lymfatisk leukemi, liten lymfatisk, immunocytom) Follikulær mantelcelle Perifer T-celle Diffus storcellet B-celle leukemi (dvs. første lymfatisk progresjon, første lymfatisk progresjon, første lymfatisk progresjon). etter å ha respondert på et bergingsregime og høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (andre remisjon) Respons på mer enn 50 % av tumormassereduksjon observert på tidspunktet for progresjon Tidligere høydose kjemoterapi pluss autolog stamcelletransplantasjon ettersom førstelinjebehandling tillot

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 64 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Transaminase ikke større enn 3,0 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon. Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter unntatt kurativt behandlet (ved strålebehandling eller kirurgi) basalcellehudkreft eller karsinom in situ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Ingen annen samtidig immunterapi Ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Etterforskere

  • Studiestol: Bertrand Coiffier, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GELA-LY302
  • CDR0000067111 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere