Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa-2b po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovým lymfomem

6. srpna 2013 aktualizováno: Lymphoma Study Association

Evropská randomizovaná multicentrická studie interferonu alfa-2b versus žádná léčba po intenzivní terapii a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s recidivujícím lymfomem (nehodgkinské lymfomy a Hodgkinova choroba)

Odůvodnění: Interferon-alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Podávání interferonu-alfa po chemoterapii a transplantaci periferních kmenových buněk může být účinnou léčbou Hodgkinovy ​​choroby nebo non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti interferonu alfa-2b po chemoterapii a transplantaci kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní Hodgkinovu chorobu nebo non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost interferonu alfa-2b při snižování četnosti relapsů u pacientů s recidivující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovým lymfomem v druhé remisi po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk. II. Porovnejte dobu do progrese onemocnění a přežití u této populace pacientů léčených interferonem alfa-2b vs. bez další léčby. III. Posoudit snášenlivost těchto léčebných režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle subtypu lymfomu. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti nedostávají žádnou další terapii po vysoké dávce chemoterapie a autologní transplantaci kmenových buněk. Rameno II: Počínaje 4 týdny po vysoké dávce chemoterapie a autologní transplantaci kmenových buněk dostávají pacienti interferon alfa-2b subkutánně třikrát týdně. Léčba pokračuje po dobu 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4–5 let získáno celkem 360 pacientů (180 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinova choroba Difúzní malobuněčná (tj. chronická lymfocytární leukémie, malolymfocytární, imunocytom) Folikulární plášťová buňka Periferní T lymfocyt Difuzní velký B lymfocytární leukemický (tj. první progrese, Burkův lymfoblast) po reakci na záchranný režim a vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (druhá remise) Odpověď o více než 50 % snížení nádorové hmoty pozorované v době progrese Předchozí vysoká dávka chemoterapie plus autologní transplantace kmenových buněk jako povolená terapie první linie

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 64 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl Transamináza ne větší než 3,0 násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,7 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity kromě kurativního (radioterapií nebo operací) rakoviny bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná jiná souběžná imunoterapie Bez souběžných hematopoetických růstových faktorů Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lymphoma Study Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertrand Coiffier, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GELA-LY302
  • CDR0000067111 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit