再発性または難治性のホジキン病または非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法および末梢幹細胞移植後のインターフェロン アルファ-2b
再発性リンパ腫患者（非ホジキンリンパ腫およびホジキン病）に対する集中治療および自家造血幹細胞移植後のインターフェロンアルファ-2bと無治療の欧州無作為化多施設研究
理論的根拠: インターフェロンアルファはがん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 化学療法および末梢幹細胞移植後のインターフェロンアルファの投与は、ホジキン病または非ホジキンリンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: 再発または難治性のホジキン病または非ホジキンリンパ腫の患者の治療における、化学療法および幹細胞移植後のインターフェロンα-2bの有効性を判定するためのランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 高用量化学療法および自家幹細胞移植後の二次寛解期にある再発性または難治性のホジキン病または非ホジキンリンパ腫の患者における再発率の低下におけるインターフェロン アルファ-2b の有効性を判定する。 II. インターフェロン アルファ-2b で治療した患者集団とそれ以上の治療を行わなかった患者集団の病気の進行と生存までの時間を比較します。 Ⅲ． これらの患者におけるこれらの治療計画の忍容性を評価します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はリンパ腫のサブタイプに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は高用量化学療法および自家幹細胞移植後にさらなる治療を受けません。 アーム II: 高用量化学療法と自家幹細胞移植の 4 週間後から、患者はインターフェロン アルファ-2b を週に 3 回皮下投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 18 か月間継続されます。 患者は疾患が進行するまで 6 か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 4 ～ 5 年以内に、この研究のために合計 360 人の患者 (治療群ごとに 180 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に証明された非ホジキンリンパ腫またはホジキン病 びまん性小細胞腫（すなわち、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性、免疫細胞腫） 濾胞性マントル細胞 末梢性T細胞 びまん性大細胞型B細胞 白血病（すなわち、リンパ芽球性、バーキット病） 最初の再発または最初の進行サルベージレジメンと自家幹細胞移植を伴う高用量化学療法に反応した後（二次寛解） 進行時に腫瘍質量減少の50％を超える反応が観察された 以前の高用量化学療法と第一選択療法としての自家幹細胞移植が許可されている
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 64 歳 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼ 正常上限の 3.0 倍以下 腎臓: クレアチニン 以下1.7 mg/dL その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 治癒的治療 (放射線療法または手術による) を除き、他の悪性腫瘍を以前または同時に患っていない 基底細胞皮膚がんまたは上皮内がん
以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 他の同時免疫療法なし 同時造血増殖因子なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 同時化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bertrand Coiffier, MD、Centre Hospitalier Lyon Sud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GELA-LY302
- CDR0000067111 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-99008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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