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Interferon Alfa-2b nach Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin oder Non-Hodgkin-Lymphom

6. August 2013 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

Eine europäische randomisierte multizentrische Studie zu Interferon Alfa-2b im Vergleich zu keiner Behandlung nach Intensivtherapie und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidivierendem Lymphom (Non-Hodgkin-Lymphome und Morbus Hodgkin)

BEGRÜNDUNG: Interferon-alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Gabe von Interferon-alfa im Anschluss an eine Chemotherapie und eine periphere Stammzelltransplantation kann eine wirksame Behandlung der Hodgkin-Krankheit oder des Non-Hodgkin-Lymphoms sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Interferon alfa-2b nach Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin oder Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Interferon alfa-2b bei der Reduzierung der Rückfallrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin oder Non-Hodgkin-Lymphom in zweiter Remission nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation. II. Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Überleben dieser mit Interferon alfa-2b behandelten Patientengruppe im Vergleich zu keiner weiteren Behandlung. III. Bewerten Sie die Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Lymphom-Subtyp stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation keine weitere Therapie. Arm II: Ab 4 Wochen nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation erhalten die Patienten dreimal pro Woche subkutan Interferon alfa-2b. Die Behandlung wird 18 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4–5 Jahren werden insgesamt 360 Patienten (180 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin. Diffuse kleine Zelle (d. h. chronische lymphatische Leukämie, kleine lymphatische Leukämie, Immunzytom). Follikuläre Mantelzelle. Periphere T-Zelle. Diffuse große B-Zelle. Leukämie (d. h. lymphoblastisch, Burkitt-Krankheit). Erster Rückfall oder erste Progression nach Ansprechen auf eine Salvage-Therapie und hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (zweite Remission) Ansprechen von mehr als 50 % der zum Zeitpunkt der Progression beobachteten Abnahme der Tumormasse. Vorherige hochdosierte Chemotherapie plus autologe Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie zulässig

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 64 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL Transaminase nicht höher als das 3,0-fache der oberen Normgrenze Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dL Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem (durch Strahlentherapie oder Operation) Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine andere gleichzeitige Immuntherapie. Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand Coiffier, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GELA-LY302
  • CDR0000067111 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99008

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