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Interferon Alfa-2b após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin

6 de agosto de 2013 atualizado por: Lymphoma Study Association

Um estudo multicêntrico randomizado europeu de interferon alfa-2b versus nenhum tratamento após terapia intensiva e transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com linfoma recidivante (linfomas não-Hodgkin e doença de Hodgkin)

JUSTIFICAÇÃO: Interferon-alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Dar interferon-alfa após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas pode ser um tratamento eficaz para a doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do interferon alfa-2b após quimioterapia e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do interferon alfa-2b na redução da taxa de recaída em pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin em segunda remissão após altas doses de quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco. II. Compare o tempo de progressão da doença e a sobrevida nesta população de pacientes tratados com interferon alfa-2b versus nenhum tratamento adicional. III. Avalie a tolerabilidade desses regimes de tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o subtipo de linfoma. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes não recebem mais terapia após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco. Braço II: Começando 4 semanas após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco, os pacientes recebem interferon alfa-2b por via subcutânea três vezes por semana. O tratamento continua por 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 360 ​​pacientes (180 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4-5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre Benite, França, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin comprovada histologicamente Células pequenas difusas (ou seja, leucemia linfocítica crônica, linfocítica pequena, imunocitoma) Célula do manto folicular Célula T periférica Célula B grande difusa Leucêmica (ou seja, linfoblástica, Burkitt) Primeira recidiva ou primeira progressão após responder a um regime de salvamento e quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (segunda remissão) Resposta superior a 50% da diminuição da massa tumoral observada no momento da progressão Quimioterapia prévia de alta dose mais transplante autólogo de células-tronco como terapia de primeira linha permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 64 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminase não superior a 3,0 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente (por radioterapia ou cirurgia) ou carcinoma in situ

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Sem outra imunoterapia concomitante Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes Quimioterapia: Ver Características da doença Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bertrand Coiffier, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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