- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003924
Interferon Alfa-2b após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin
Um estudo multicêntrico randomizado europeu de interferon alfa-2b versus nenhum tratamento após terapia intensiva e transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com linfoma recidivante (linfomas não-Hodgkin e doença de Hodgkin)
JUSTIFICAÇÃO: Interferon-alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Dar interferon-alfa após quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas pode ser um tratamento eficaz para a doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do interferon alfa-2b após quimioterapia e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do interferon alfa-2b na redução da taxa de recaída em pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin em segunda remissão após altas doses de quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco. II. Compare o tempo de progressão da doença e a sobrevida nesta população de pacientes tratados com interferon alfa-2b versus nenhum tratamento adicional. III. Avalie a tolerabilidade desses regimes de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o subtipo de linfoma. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes não recebem mais terapia após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco. Braço II: Começando 4 semanas após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco, os pacientes recebem interferon alfa-2b por via subcutânea três vezes por semana. O tratamento continua por 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 360 pacientes (180 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4-5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre Benite, França, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin comprovada histologicamente Células pequenas difusas (ou seja, leucemia linfocítica crônica, linfocítica pequena, imunocitoma) Célula do manto folicular Célula T periférica Célula B grande difusa Leucêmica (ou seja, linfoblástica, Burkitt) Primeira recidiva ou primeira progressão após responder a um regime de salvamento e quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (segunda remissão) Resposta superior a 50% da diminuição da massa tumoral observada no momento da progressão Quimioterapia prévia de alta dose mais transplante autólogo de células-tronco como terapia de primeira linha permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 64 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminase não superior a 3,0 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente (por radioterapia ou cirurgia) ou carcinoma in situ
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Sem outra imunoterapia concomitante Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes Quimioterapia: Ver Características da doença Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertrand Coiffier, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenström
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- GELA-LY302
- CDR0000067111 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99008
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