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Interféron Alfa-2b après chimiothérapie et greffe de cellules souches périphériques chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin ou d'un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire

6 août 2013 mis à jour par: Lymphoma Study Association

Une étude multicentrique randomisée européenne comparant l'interféron alfa-2b à l'absence de traitement après un traitement intensif et une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues chez des patients atteints d'un lymphome récidivant (lymphomes non hodgkiniens et maladie de Hodgkin)

JUSTIFICATION : L'interféron alfa peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. L'administration d'interféron alfa après une chimiothérapie et une greffe de cellules souches périphériques peut constituer un traitement efficace contre la maladie de Hodgkin ou le lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à déterminer l'efficacité de l'interféron alfa-2b après une chimiothérapie et une greffe de cellules souches dans le traitement de patients atteints de la maladie de Hodgkin ou d'un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de l'interféron alfa-2b pour réduire le taux de rechute chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire ou d'un lymphome non hodgkinien en seconde rémission après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches. II. Comparez le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie dans cette population de patients traités par l'interféron alfa-2b par rapport à l'absence de traitement supplémentaire. III. Évaluer la tolérabilité de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le sous-type de lymphome. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients ne reçoivent plus de traitement après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches. Groupe II : À partir de 4 semaines après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches, les patients reçoivent de l'interféron alfa-2b par voie sous-cutanée trois fois par semaine. Le traitement se poursuit pendant 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 360 patients (180 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Royaume-Uni
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien ou maladie de Hodgkin diffus à petites cellules (c.-à-d. leucémie lymphoïde chronique, petit lymphoïde, immunocytome) Folliculaire Cellule du manteau Cellule T périphérique Diffuse à grandes cellules B Leucémique (c.-à-d. lymphoblastique, maladie de Burkitt) Première rechute ou première progression après avoir répondu à un régime de sauvetage et à une chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules souches (deuxième rémission) Réponse de plus de 50 % de la diminution de la masse tumorale observée au moment de la progression Chimiothérapie à haute dose antérieure plus greffe autologue de cellules souches comme traitement de première intention autorisé

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 64 Indice de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Transaminase pas supérieure à 3,0 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, sauf traitement curatif (par radiothérapie ou chirurgie) cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune autre immunothérapie concomitante Aucun facteur de croissance hématopoïétique concomitant Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lymphoma Study Association

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bertrand Coiffier, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GELA-LY302
  • CDR0000067111 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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