Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi plus strålebehandling med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med prostatakræft

19. oktober 2020 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-protokol for androgenundertrykkelse (AS) og strålebehandling (RT) vs AS og RT efterfulgt af kemoterapi med paclitaxel, estramustin og etoposid (TEE) for lokaliseret, højrisiko prostatacancer

RATIONALE: Hormoner kan stimulere produktionen af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af ​​androgener. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om hormonbehandling plus strålebehandling er mere effektiv med eller uden kombinationskemoterapi til prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​hormonbehandling plus strålebehandling med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​androgenundertrykkelse og strålebehandling med eller uden efterfølgende paclitaxel, estramustin og etoposid med hensyn til generel og sygdomsfri overlevelse, biokemisk og lokal kontrol og frihed fra fjernmetastaser hos patienter med lokaliseret højrisiko prostatacancer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter prostataspecifikt antigenniveau (≤ 10 ng/ml vs. 11-100 ng/mL), tumorstadium (T1-2 vs T3-4), Gleason-score (7 vs 8-10) og tidligere hormon brug (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Alle patienter får androgensuppression omfattende en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist OG bicalutamid ELLER flutamid i 4 måneder. Begyndende 8 uger efter påbegyndelse af androgensuppression, gennemgår alle patienter strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7-8 uger. Patienter, der tidligere har modtaget androgensuppressionsbehandling, tæller tid til strålebehandling fra startdatoen for tidligere hormonbehandling.

  • Arm I: Patienter fortsætter med androgensuppressionsterapi (kun LHRH-agonist) i ca. 20 måneder mere efter, at strålebehandlingen er afsluttet.
  • Arm II: Patienter fortsætter behandlingen som i arm I og modtager kemoterapi begyndende 28 dage efter afsluttet strålebehandling. Kemoterapi omfatter oral estramustin 3 gange dagligt og oral etoposid to gange dagligt på dag 1-14 og paclitaxel IV over 1 time på dag 2. Kemoterapi gentages hver 21. dag i 4 forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.440 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0010
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forenede Stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer med høj risiko for tilbagefald som bestemt af et af følgende:

    • Prostata-specifikt antigen (PSA) 20-100 ng/mL og Gleason score mindst 7 (enhver T-stadie)
    • Klinisk stadium mindst T2, Gleason score mindst 8 og PSA ikke større end 100 ng/ml
  • Negative lymfeknuder
  • Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0 eller 1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) på mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 130.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 11,4 g/dL

Hepatisk:

  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL

Andet:

  • Ingen anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen overfladisk ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 5 år siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 60 dage siden tidligere finasterid for prostatahypertrofi
  • Mindst 90 dage siden tidligere testosteron
  • Ikke mere end 30 dage siden påbegyndelse af tidligere farmakologisk androgenablation for prostatacancer

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Ingen forudgående kryokirurgi for prostatakræft
  • Ingen tidligere orkiektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hormoner og RT
Androgenundertrykkelse (AS) (luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist og bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]) x 8 uger efterfulgt af RT til 70,2 Gy med samtidig AS (LHRH-agonist og bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]). AS vil fortsætte i i alt 24 måneder fra påbegyndelse af al behandling. Oral anti-androgen vil blive afbrudt ved afslutningen af ​​strålebehandling (RT).
Medicin: bicalutamid
Indgivet oralt i en dosis på en 50 mg tablet om dagen. Begynder 8 uger før strålebehandling og fortsætter under hele strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: flutamid
Indgivet oralt i en dosis på to 125 mg kapsler tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 750 mg. Begynder 8 uger før strålebehandling og fortsætter under hele strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Eulexin
Medicin: Luteiniserende hormonfrigørende hormon [LHRH] agonist
Frigørende hormonagonister (såsom leuprolid, goserelin, buserelin, triptorelin) vil blive givet i 4 måneder
Stråling: Strålebehandling
Stråling vil begynde 8 uger efter påbegyndelse af hormonadministration: 46,8 Gy til de regionale lymfekredsløb efterfulgt af et 23,4 Gy boost til prostata for at bringe den samlede dosis til prostata til 70,2 Gy. Daglige tumordoser vil være 1,8 Gy per dag, 5 dage om ugen x 7-8 uger.
Eksperimentel: Hormoner og RT plus kemoterapi
AS (LHRH-agonist og bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]) x 8 uger efterfulgt af RT til 70,2 Gy med samtidig AS (LHRH-agonist og bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]) og estramustin-etanol, palitophosid-natrium, og warfarin [Coumadin®]. AS vil fortsætte i i alt 24 måneder fra påbegyndelse af al behandling. Oral antiandrogen vil blive seponeret ved afslutningen af ​​RT.
Medicin: bicalutamid
Indgivet oralt i en dosis på en 50 mg tablet om dagen. Begynder 8 uger før strålebehandling og fortsætter under hele strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: flutamid
Indgivet oralt i en dosis på to 125 mg kapsler tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 750 mg. Begynder 8 uger før strålebehandling og fortsætter under hele strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Eulexin
Stråling: Strålebehandling
Stråling vil begynde 8 uger efter påbegyndelse af hormonadministration: 46,8 Gy til de regionale lymfekredsløb efterfulgt af et 23,4 Gy boost til prostata for at bringe den samlede dosis til prostata til 70,2 Gy. Daglige tumordoser vil være 1,8 Gy per dag, 5 dage om ugen x 7-8 uger.
Medicin: estramustinphosphatnatrium
280 mg tre gange dagligt i 14 dage og gentaget hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: etoposid
50 mg/m^2 i opdelte doser b.i.d. i 14 dage og gentages hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: paclitaxel
135 mg/m^2 givet som en 1-times infusion (på dag 2 i hver cyklus) og gentaget hver 3. uge i 4 cyklusser
Medicin: warfarin
At holde international normaliseret ratio (INR) > 1,5 og < 2,5; begynder med starten af ​​kemoterapi og vil blive givet kontinuerligt indtil 4 uger efter afslutningen af ​​den fjerde kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (rapporteret 5-års rate)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Denne analyse var planlagt til at finde sted, når alle patienter potentielt var blevet fulgt i 5 år.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af biokemisk fejl ved 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.
Biokemisk svigt bruger American Society for Radiation Oncology (ASTRO) definition af prostataspecifikt antigen (PSA) stiger ved tre på hinanden følgende lejligheder, hvor datoen for biokemisk fejl er midtvejs mellem den sidste ikke-stige PSA og den første stigning i PSA. Tid til biokemisk svigt defineres som tid fra randomisering til biokemisk svigt, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død (konkurrerende risiko). Biokemiske fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.
Rate for lokal fremgang efter 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.
Lokal progression defineres som dokumenteret klinisk lokal og/eller regional progression. Tid til lokal progression er defineret som tid fra randomisering til lokal progression, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død (konkurrerende risiko). Lokale progressionsrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.
Frekvens for fjernmetastasering ved fem år
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.
Fjernmetastaser (DM) defineres som dokumenteret metastatisk sygdom. Tid til fjernmetastase er defineret som tid fra randomisering til fjernmetastatisk sygdom, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død (konkurrerende risiko). Hyppigheder af fjernmetastaser estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.
Sygdomsfri overlevelsesrate ved 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dokumentation af progression (lokalt, fjernt, biokemisk svigt), død eller sidste opfølgning (censureret). Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DFS-rater.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-9902
  • CDR0000067250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner