Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia ormonale più radioterapia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

19 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Un protocollo di fase III di soppressione degli androgeni (SA) e radioterapia (RT) rispetto a SA e RT seguita da chemioterapia con paclitaxel, estramustina ed etoposide (TEE) per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

RAZIONALE: Gli ormoni possono stimolare la produzione di cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la terapia ormonale più la radioterapia sia più efficace con o senza la chemioterapia combinata per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia ormonale più radioterapia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della soppressione degli androgeni e della radioterapia con o senza successivi paclitaxel, estramustina ed etoposide, in termini di sopravvivenza globale e libera da malattia, controllo biochimico e locale e libertà da metastasi a distanza, in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al livello di antigene prostatico specifico (≤ 10 ng/mL vs 11-100 ng/mL), allo stadio del tumore (T1-2 vs T3-4), al punteggio di Gleason (7 vs 8-10) e al precedente livello di ormone uso (sì contro no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Tutti i pazienti ricevono la soppressione degli androgeni comprendente un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) E bicalutamide O flutamide per 4 mesi. A partire da 8 settimane dopo l'inizio della soppressione degli androgeni, tutti i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 7-8 settimane. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di soppressione degli androgeni contano il tempo alla radioterapia dalla data di inizio della precedente terapia ormonale.

  • Braccio I: i pazienti continuano la terapia di soppressione degli androgeni (solo agonisti LHRH) per circa altri 20 mesi dopo il completamento della radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti continuano la terapia come nel braccio I e ricevono la chemioterapia a partire da 28 giorni dopo aver completato la radioterapia. La chemioterapia comprende estramustina orale 3 volte al giorno ed etoposide orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e paclitaxel EV per 1 ora il giorno 2. La chemioterapia si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 1.440 pazienti sarà maturato per questo studio entro 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato ad alto rischio di recidiva come determinato da uno dei seguenti:

    • Antigene prostatico specifico (PSA) 20-100 ng/mL e punteggio di Gleason almeno 7 (qualsiasi stadio T)
    • Stadio clinico almeno T2, punteggio di Gleason almeno 8 e PSA non superiore a 100 ng/mL
  • Linfonodi negativi
  • Nessuna malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0 o 1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) di almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 130.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 11,4 g/dL

Epatico:

  • Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Altro:

  • Nessun altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale non melanomatoso
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 5 anni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Almeno 60 giorni dalla precedente finasteride per ipertrofia prostatica
  • Almeno 90 giorni dal precedente testosterone
  • Non più di 30 giorni dall'inizio della precedente ablazione androgena farmacologica per il cancro alla prostata

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata

Chirurgia:

  • Nessuna precedente prostatectomia radicale
  • Nessun precedente criochirurgia per cancro alla prostata
  • Nessuna precedente orchiectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ormoni e RT
Soppressione degli androgeni (SA) (agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante e bicalutamide [Casodex] o flutamide [Eulexin]) x 8 settimane seguita da RT a 70,2 Gy con SA concomitante (agonista LHRH e bicalutamide [Casodex] o flutamide [Eulexin]). AS continuerà per un totale di 24 mesi dall'inizio di tutto il trattamento. L'anti-androgeno orale verrà interrotto al termine della radioterapia (RT).
Droga: bicalutamide
Somministrato per via orale alla dose di una compressa da 50 mg al giorno. Inizia 8 settimane prima della radioterapia e continua per tutta la durata della radioterapia.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: flutammide
Somministrato per via orale alla dose di due capsule da 125 mg tre volte al giorno per una dose totale giornaliera di 750 mg. Inizia 8 settimane prima della radioterapia e continua per tutta la durata della radioterapia.
Altri nomi:
  • Eulexina
Droga: Agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH].
Gli agonisti dell'ormone rilasciante (come leuprolide, goserelin, buserelin, triptorelin) verranno somministrati per 4 mesi
Radiazione: Radioterapia
Le radiazioni inizieranno 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone: 46,8 Gy ai vasi linfatici regionali seguiti da un boost di 23,4 Gy alla prostata per portare la dose totale alla prostata a 70,2 Gy. Le dosi giornaliere del tumore saranno di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana x 7-8 settimane.
Sperimentale: Ormoni e RT più chemioterapia
SA (agonista LHRH e bicalutamide [Casodex] o flutamide [Eulexin]) x 8 settimane seguito da RT a 70,2 Gy con AS concomitante (agonista LHRH e bicalutamide [Casodex] o flutamide [Eulexin]) ed estramustina fosfato sodico, etoposide, paclitaxel, e warfarin [Coumadin®]. AS continuerà per un totale di 24 mesi dall'inizio di tutto il trattamento. L'antiandrogeno orale verrà interrotto alla fine della RT.
Droga: bicalutamide
Somministrato per via orale alla dose di una compressa da 50 mg al giorno. Inizia 8 settimane prima della radioterapia e continua per tutta la durata della radioterapia.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: flutammide
Somministrato per via orale alla dose di due capsule da 125 mg tre volte al giorno per una dose totale giornaliera di 750 mg. Inizia 8 settimane prima della radioterapia e continua per tutta la durata della radioterapia.
Altri nomi:
  • Eulexina
Radiazione: Radioterapia
Le radiazioni inizieranno 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone: 46,8 Gy ai vasi linfatici regionali seguiti da un boost di 23,4 Gy alla prostata per portare la dose totale alla prostata a 70,2 Gy. Le dosi giornaliere del tumore saranno di 1,8 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana x 7-8 settimane.
Droga: estramustina fosfato sodico
280 mg tre volte al giorno per 14 giorni e ripetuto ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: etoposide
50 mg/m^2 in dosi frazionate b.i.d. per 14 giorni e ripetuto ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: paclitaxel
135 mg/m^2 somministrati per infusione di 1 ora (il giorno 2 di ogni ciclo) e ripetuti ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: warfarin
Mantenere il rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5 e < 2,5; inizia con l'inizio della chemioterapia e verrà somministrato ininterrottamente fino a 4 settimane dopo la fine del quarto ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (tasso riportato a 5 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Questa analisi doveva avvenire quando tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento biochimico a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.
Il fallimento biochimico utilizza la definizione dell'American Society for Radiation Oncology (ASTRO) di aumenti dell'antigene prostatico specifico (PSA) in tre occasioni consecutive, con la data del fallimento biochimico a metà strada tra l'ultimo PSA non in aumento e il primo aumento del PSA. Il tempo al fallimento biochimico è definito come il tempo dalla randomizzazione al fallimento biochimico, all'ultimo follow-up noto (censurato) o alla morte (rischio competitivo). I tassi di fallimento biochimico sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.
Tasso di progressione locale a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.
La progressione locale è definita come progressione clinica locale e/o regionale documentata. Il tempo alla progressione locale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione locale, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso (rischio competitivo). I tassi di progressione locale sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.
Tasso di metastasi a distanza a cinque anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.
La metastasi a distanza (DM) è definita come malattia metastatica documentata. Il tempo alla metastasi a distanza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla malattia metastatica a distanza, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso (rischio competitivo). I tassi di metastasi a distanza sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di documentazione della progressione (locale, a distanza, fallimento biochimico), morte o ultimo follow-up (censurato). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare i tassi di DFS.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9902
  • CDR0000067250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi