Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi plus strålbehandling med eller utan kombinerad kemoterapi vid behandling av patienter med prostatacancer

19 oktober 2020 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Ett fas III-protokoll för androgenundertryckning (AS) och strålbehandling (RT) vs AS och RT följt av kemoterapi med paklitaxel, estramustin och etoposid (TEE) för lokaliserad högrisk prostatacancer

MOTIVERING: Hormoner kan stimulera produktionen av prostatacancerceller. Hormonbehandling kan bekämpa prostatacancer genom att minska produktionen av androgener. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om hormonbehandling plus strålbehandling är effektivare med eller utan kombinationskemoterapi för prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av hormonbehandling plus strålbehandling med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som har prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av androgenundertryckning och strålbehandling med eller utan efterföljande paklitaxel, estramustin och etoposid, vad gäller övergripande och sjukdomsfri överlevnad, biokemisk och lokal kontroll, och frihet från fjärrmetastaser, hos patienter med lokaliserad högriskprostatacancer.
  • Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt prostataspecifik antigennivå (≤ 10 ng/ml vs 11-100 ng/ml), tumörstadium (T1-2 vs T3-4), Gleason-poäng (7 vs 8-10) och tidigare hormon använda (ja vs nej). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Alla patienter får androgenundertryckning bestående av en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist OCH bicalutamid ELLER flutamid i 4 månader. Med början 8 veckor efter påbörjad androgenundertryckning genomgår alla patienter strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 7-8 veckor. Patienter som tidigare fått androgenundertryckande behandling räknar tiden till strålbehandling från startdatum för tidigare hormonbehandling.

  • Arm I: Patienterna fortsätter med androgenundertryckande behandling (endast LHRH-agonist) i ytterligare cirka 20 månader efter avslutad strålbehandling.
  • Arm II: Patienterna fortsätter behandlingen som i arm I och får kemoterapi med början 28 dagar efter avslutad strålbehandling. Kemoterapi omfattar oral estramustin 3 gånger dagligen och oral etoposid två gånger dagligen dag 1-14 och paklitaxel IV under 1 timme på dag 2. Kemoterapi upprepas var 21:e dag i 4 kurer.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 440 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad prostatacancer med hög risk för återfall, bestämt av något av följande:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) 20-100 ng/ml och Gleason poäng minst 7 (vilket T-stadium som helst)
    • Kliniskt stadium minst T2, Gleason poäng minst 8 och PSA högst 100 ng/ml
  • Negativa lymfkörtlar
  • Ingen metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0 eller 1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Antal vita blodkroppar (WBC) på minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 130 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 11,4 g/dL

Lever:

  • Aspartataminotransferas (ASAT) inte mer än 2 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL

Övrig:

  • Ingen annan invasiv cancer under de senaste 5 åren förutom ytlig icke-melanomatös hudcancer
  • Ingen större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 5 år sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 60 dagar sedan tidigare finasterid för prostatahypertrofi
  • Minst 90 dagar sedan tidigare testosteron
  • Inte mer än 30 dagar sedan påbörjad tidigare farmakologisk androgenablation för prostatacancer

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidigare radikal prostatektomi
  • Ingen tidigare kryokirurgi för prostatacancer
  • Ingen tidigare orkiektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hormoner och RT
Androgenundertryckning (AS) (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist och bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]) x 8 veckor följt av RT till 70,2 Gy med samtidig AS (LHRH-agonist och bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]). AS kommer att fortsätta i totalt 24 månader från det att all behandling påbörjats. Oralt antiandrogen kommer att avbrytas i slutet av strålbehandlingen (RT).
Läkemedel: bikalutamid
Administreras oralt i en dos av en 50 mg tablett per dag. Börjar 8 veckor före strålbehandling och fortsätter under strålbehandlingen.
Andra namn:
  • Casodex
Läkemedel: flutamid
Administreras oralt i en dos av två 125 mg kapslar tre gånger om dagen för en total daglig dos på 750 mg. Börjar 8 veckor före strålbehandling och fortsätter under strålbehandlingen.
Andra namn:
  • Eulexin
Läkemedel: Luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist
Frisättande hormonagonister (som leuprolid, goserelin, buserelin, triptorelin) kommer att ges under 4 månader
Strålning: Strålbehandling
Strålningen kommer att påbörjas 8 veckor efter påbörjad hormontillförsel: 46,8 Gy till de regionala lymfatiska organen följt av en 23,4 Gy-boost till prostatan för att få den totala dosen till prostatan till 70,2 Gy. Dagliga tumördoser kommer att vara 1,8 Gy per dag, 5 dagar i veckan x 7-8 veckor.
Experimentell: Hormoner och RT plus kemoterapi
AS (LHRH-agonist och bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]) x 8 veckor följt av RT till 70,2 Gy med samtidig AS (LHRH-agonist och bicalutamid [Casodex] eller flutamid [Eulexin]) och estramustin-etfosfasid, pactofosid-natrium, pacoposide och warfarin [Coumadin®]. AS kommer att fortsätta i totalt 24 månader efter påbörjad all behandling. Oral antiandrogen kommer att avbrytas i slutet av RT.
Läkemedel: bikalutamid
Administreras oralt i en dos av en 50 mg tablett per dag. Börjar 8 veckor före strålbehandling och fortsätter under strålbehandlingen.
Andra namn:
  • Casodex
Läkemedel: flutamid
Administreras oralt i en dos av två 125 mg kapslar tre gånger om dagen för en total daglig dos på 750 mg. Börjar 8 veckor före strålbehandling och fortsätter under strålbehandlingen.
Andra namn:
  • Eulexin
Strålning: Strålbehandling
Strålningen kommer att påbörjas 8 veckor efter påbörjad hormontillförsel: 46,8 Gy till de regionala lymfatiska organen följt av en 23,4 Gy-boost till prostatan för att få den totala dosen till prostatan till 70,2 Gy. Dagliga tumördoser kommer att vara 1,8 Gy per dag, 5 dagar i veckan x 7-8 veckor.
Läkemedel: estramustinfosfatnatrium
280 mg tre gånger om dagen i 14 dagar och upprepas var tredje vecka i 4 cykler
Läkemedel: etoposid
50 mg/m^2 i uppdelade doser b.i.d. i 14 dagar och upprepas var tredje vecka i 4 cykler
Läkemedel: paklitaxel
135 mg/m^2 ges som en 1-timmes infusion (på dag 2 i varje cykel) och upprepas var tredje vecka i 4 cykler
Läkemedel: warfarin
Att hålla det internationella normaliserade förhållandet (INR) > 1,5 och < 2,5; börjar med starten av kemoterapi och kommer att ges kontinuerligt fram till 4 veckor efter slutet av den fjärde cykeln av kemoterapi
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (rapporterad 5-årsfrekvens)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt. Denna analys var planerad att ske när alla patienter potentiellt hade följts i 5 år.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av biokemiska misslyckanden vid 5 år
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.
Biokemiskt misslyckande använder American Society for Radiation Oncology (ASTRO) definition av prostataspecifikt antigen (PSA) stiger vid tre på varandra följande tillfällen, med biokemiskt misslyckande som ligger halvvägs mellan den sista icke-stigande PSA och den första ökningen av PSA. Tid till biokemiskt misslyckande definieras som tiden från randomisering till biokemiskt misslyckande, senast kända uppföljning (censurerad) eller död (konkurrerande risk). Biokemiska felfrekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.
Lokal utvecklingstakt vid 5 år
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.
Lokal progression definieras som dokumenterad klinisk lokal och/eller regional progression. Tid till lokal progression definieras som tiden från randomisering till lokal progression, senast kända uppföljning (censurerad) eller död (konkurrerande risk). Lokala progressionshastigheter uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.
Frekvens av distansmetastaser vid fem år
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.
Fjärrmetastaser (DM) definieras som dokumenterad metastaserande sjukdom. Tid till fjärrmetastasering definieras som tiden från randomisering till fjärrmetastaserande sjukdom, senast kända uppföljning (censurerad) eller död (konkurrerande risk). Fjärrmetastaser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.
Sjukdomsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) mättes från datum för randomisering till datum för dokumentation av progression (lokalt, avlägset, biokemiskt misslyckande), död eller senaste uppföljning (censurerad). Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta DFS-hastigheter.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-9902
  • CDR0000067250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bikalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera