Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonterápia plusz sugárterápia kombinált kemoterápiával vagy anélkül a prosztatarákos betegek kezelésében

2020. október 19. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Az androgén-szuppresszió (AS) és a sugárterápia (RT) és az AS és RT, majd a paklitaxellel, esztramusztinnal és etopoziddal (TEE) végzett kemoterápia III. fázisú protokollja lokalizált, magas kockázatú prosztatarák esetén

INDOKOLÁS: A hormonok serkenthetik a prosztataráksejtek termelődését. A hormonterápia az androgének termelésének csökkentésével küzdhet a prosztatarák ellen. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Még nem ismert, hogy a hormonterápia és a sugárterápia hatékonyabb-e a prosztatarák kombinált kemoterápiájával vagy anélkül.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a hormonterápia és a sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására, kombinált kemoterápiával vagy anélkül prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az androgén-szuppresszió és a sugárterápia hatékonyságát paklitaxellel, ösztramusztinnal és etopoziddal vagy anélkül, az általános és betegségmentes túlélés, a biokémiai és lokális kontroll, valamint a távoli metasztázisoktól való mentesség szempontjából lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket prosztata-specifikus antigénszint (≤ 10 ng/ml vs 11-100 ng/ml), tumor stádium (T1-2 vs T3-4), Gleason-pontszám (7 vs 8-10) és korábbi hormonszint szerint osztályozzák. használja (igen vs nem). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

Minden beteg androgén-szuppresszióban részesül, amely luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát ÉS bikalutamidot VAGY flutamidot tartalmaz 4 hónapig. Az androgén-szuppresszió megkezdése után 8 héttel kezdődően minden beteg napi egyszeri sugárkezelésen esik át, heti 5 napon keresztül, 7-8 héten keresztül. Azok a betegek, akik korábban androgénszuppressziós kezelésben részesültek, a korábbi hormonkezelés kezdetétől számítják a sugárkezelésig eltelt időt.

  • I. kar: A betegek a sugárkezelés befejezése után még körülbelül 20 hónapig folytatják az androgén-szuppressziós terápiát (csak LHRH agonista).
  • II. kar: A betegek ugyanúgy folytatják a kezelést, mint az I. karban, és a sugárkezelés befejezése után 28 nappal kezdődően kemoterápiát kapnak. A kemoterápia napi 3-szor orális ösztramusztint és naponta kétszer orális etopozidot tartalmaz az 1-14. napon, és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül a 2. napon. A kemoterápia 21 naponként ismétlődik 4 tanfolyamon keresztül.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 6 éven belül összesen 1440 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

397

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Egyesült Államok, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Akron City Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák, amely nagy kockázatot jelent a relapszusra, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg:

    • Prosztata-specifikus antigén (PSA) 20-100 ng/ml és Gleason pontszám legalább 7 (bármely T-stádium)
    • Klinikai stádium legalább T2, Gleason pontszám legalább 8, és PSA nem haladja meg a 100 ng/ml-t
  • Negatív nyirokcsomók
  • Nincs metasztatikus betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 felett

Teljesítmény állapota:

  • Zubrod 0 vagy 1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A fehérvérsejtszám (WBC) legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 130 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 11,4 g/dl

Máj:

  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nem fordult elő más invazív rák az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes, nem melanomás bőrrákot
  • Nincs olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Legalább 5 év az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Legalább 60 nap telt el az előző finaszterid prosztata hipertrófia miatti alkalmazása óta
  • Legalább 90 nap az előző tesztoszteron után
  • Legfeljebb 30 nap a prosztatarák korábbi farmakológiai androgén-ablációjának megkezdése óta

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs egyidejű intenzitásmodulált sugárterápia

Sebészet:

  • Nincs korábbi radikális prosztatektómia
  • Nincs előzetes kriosebészeti beavatkozás prosztatarák miatt
  • Nincs előzetes orchiectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hormonok és RT
Androgén-szuppresszió (AS) (luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista és bikalutamid [Casodex] vagy flutamid [Eulexin]) x 8 hét, majd RT 70,2 Gy-ig egyidejű AS-vel (LHRH agonista és bikalutamid [Casodex] vagy flutamid [Eulexin]). Az AS összesen 24 hónapig folytatódik az összes kezelés megkezdésétől számítva. Az orális antiandrogén kezelést a sugárterápia (RT) végén leállítják.
Szájon át adva, napi egy 50 mg-os tabletta adagban. A sugárterápia előtt 8 héttel kezdődik, és a sugárkezelés alatt folytatódik.
Más nevek:
  • Casodex
Szájon át, két 125 mg-os kapszula adagban naponta háromszor, a teljes napi adag 750 mg. A sugárterápia előtt 8 héttel kezdődik, és a sugárkezelés alatt folytatódik.
Más nevek:
  • Eulexin
Felszabadító hormon agonisták (például leuprolid, goserelin, buserelin, triptorelin) 4 hónapig kapnak
A sugárkezelés 8 héttel a hormonkezelés megkezdése után kezdődik: 46,8 Gy a regionális nyirokrendszerbe, majd 23,4 Gy a prosztatába, hogy a prosztata teljes dózisa 70,2 Gy-ra emelkedjen. A daganat napi dózisa napi 1,8 Gy lesz, heti 5 napon x 7-8 héten keresztül.
Kísérleti: Hormonok és RT plusz kemoterápia
AS (LHRH agonista és bikalutamid [Casodex] vagy flutamid [Eulexin]) x 8 hét, majd RT 70,2 Gy-ig, egyidejű AS-vel (LHRH agonista és bikalutamid [Casodex] vagy flutamid [Eulexin]) és ösztramusztin-foszfát-nátrium,,, és warfarin [Coumadin®]. Az AS összesen 24 hónapig folytatódik az összes kezelés megkezdésétől számítva. Az orális antiandrogén adását az RT végén leállítják.
Szájon át adva, napi egy 50 mg-os tabletta adagban. A sugárterápia előtt 8 héttel kezdődik, és a sugárkezelés alatt folytatódik.
Más nevek:
  • Casodex
Szájon át, két 125 mg-os kapszula adagban naponta háromszor, a teljes napi adag 750 mg. A sugárterápia előtt 8 héttel kezdődik, és a sugárkezelés alatt folytatódik.
Más nevek:
  • Eulexin
A sugárkezelés 8 héttel a hormonkezelés megkezdése után kezdődik: 46,8 Gy a regionális nyirokrendszerbe, majd 23,4 Gy a prosztatába, hogy a prosztata teljes dózisa 70,2 Gy-ra emelkedjen. A daganat napi dózisa napi 1,8 Gy lesz, heti 5 napon x 7-8 héten keresztül.
280 mg naponta háromszor 14 napig, és 3 hetente ismételjük 4 cikluson keresztül
50 mg/m^2, osztott adagokban, kétszer i.d. 14 napig, és 3 hetente ismételjük 4 cikluson keresztül
135 mg/m^2 1 órás infúzióban adva (minden ciklus 2. napján) és 3 hetente megismételve 4 cikluson keresztül
A nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 és < 2,5 értéken tartása; a kemoterápia kezdetével kezdődik, és folyamatosan adják a negyedik kemoterápiai ciklus végét követő 4 hétig
Más nevek:
  • Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (5 éves ráta jelentett)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték.
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Ezt az elemzést a tervek szerint akkor végezték volna el, amikor az összes beteget potenciálisan 5 évig követték.
A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kudarcok aránya 5 év után
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.
A biokémiai kudarc az American Society for Radiation Oncology (ASTRO) definícióját használja a prosztata-specifikus antigén (PSA) növekedésére három egymást követő alkalommal, és a biokémiai kudarc dátuma az utolsó nem emelkedő PSA és a PSA első emelkedése között félúton van. A biokémiai kudarcig eltelt idő a randomizálástól a biokémiai kudarcig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A biokémiai meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.
A helyi fejlődés mértéke 5 év után
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.
A lokális progressziót dokumentált klinikai lokális és/vagy regionális progresszióként határozzák meg. A lokális progresszióig eltelt idő a randomizálástól a lokális progresszióig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázott) vagy a halálozásig (versenyző kockázat) eltelt idő. A lokális progresszió arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.
A távoli metasztázisok aránya öt év alatt
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.
A távoli metasztázis (DM) dokumentált metasztatikus betegségként definiálható. A távoli metasztázisig eltelt idő a randomizálástól a távoli áttétes betegségig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A távoli metasztázisok arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsüljük meg.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.
Betegségmentes túlélési arány 5 év alatt
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.
A betegségmentes túlélést (DFS) a randomizálás időpontjától a progresszió (helyi, távoli, biokémiai kudarc), a halál vagy az utolsó utánkövetés (cenzúrázott) dokumentálásáig mértük. A DFS-arányok becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget 5 évig potenciálisan követték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 13,3 év volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel