Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie plus radiační terapie s nebo bez kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

19. října 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Protokol fáze III androgenní suprese (AS) a radiační terapie (RT) vs. AS a RT s následnou chemoterapií s paklitaxelem, estramustinem a etoposidem (TEE) pro lokalizovaný, vysoce rizikový karcinom prostaty

Odůvodnění: Hormony mohou stimulovat produkci buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je hormonální terapie a radiační terapie účinnější s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní u rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost hormonální terapie a radiační terapie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost androgenní suprese a radioterapie s následným paklitaxelem, estramustinem a etoposidem nebo bez nich, pokud jde o celkové a bezpříznakové přežití, biochemickou a lokální kontrolu a absenci vzdálených metastáz u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hladiny prostatického specifického antigenu (≤ 10 ng/ml vs 11-100 ng/ml), stadia nádoru (T1-2 vs T3-4), Gleasonova skóre (7 vs 8-10) a předchozího hormonu použití (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Všichni pacienti dostávají androgenní supresi zahrnující agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) A bicalutamid NEBO flutamid po dobu 4 měsíců. Počínaje 8 týdny po zahájení androgenní suprese podstupují všichni pacienti radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 7-8 týdnů. Pacienti, kteří podstoupili předchozí androgenní supresní terapii, počítají čas do radioterapie od data zahájení předchozí hormonální terapie.

  • Rameno I: Pacienti pokračují v terapii suprese androgenů (pouze agonista LHRH) ještě přibližně 20 měsíců po dokončení radioterapie.
  • Rameno II: Pacienti pokračují v terapii jako v rameni I a dostávají chemoterapii začínající 28 dní po dokončení radioterapie. Chemoterapie zahrnuje perorální estramustin 3krát denně a perorální etoposid dvakrát denně ve dnech 1-14 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 2. Chemoterapie se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 let získáno celkem 1 440 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná rakovina prostaty s vysokým rizikem relapsu, jak je určeno jedním z následujících způsobů:

    • Prostatický specifický antigen (PSA) 20-100 ng/ml a Gleasonovo skóre alespoň 7 (jakékoli T stadium)
    • Klinické stadium alespoň T2, Gleasonovo skóre alespoň 8 a PSA ne vyšší než 100 ng/ml
  • Negativní lymfatické uzliny
  • Žádné metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Zubrod 0 nebo 1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 130 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 11,4 g/dl

Jaterní:

  • Aspartátaminotransferáza (AST) není vyšší než 2násobek horní hranice normy

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Jiný:

  • Žádná jiná invazivní rakovina za posledních 5 let kromě povrchové nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Minimálně 5 let od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 60 dní od předchozího podání finasteridu pro hypertrofii prostaty
  • Nejméně 90 dní od předchozího testosteronu
  • Ne více než 30 dnů od zahájení předchozí farmakologické androgenní ablace pro karcinom prostaty

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou

Chirurgická operace:

  • Bez předchozí radikální prostatektomie
  • Žádná předchozí kryochirurgie pro rakovinu prostaty
  • Žádná předchozí orchiektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hormony a RT
Androgenní suprese (AS) (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon a bikalutamid [Casodex] nebo flutamid [Eulexin]) x 8 týdnů s následnou RT na 70,2 Gy se souběžnou AS (agonista LHRH a bikalutamid [Casodex] nebo flutamid [Eulexin]). AS bude pokračovat celkem 24 měsíců od zahájení veškeré léčby. Perorální antiandrogen bude vysazen na konci radioterapie (RT).
Lék: bicalutamid
Podává se perorálně v dávce jedna 50mg tableta denně. Začíná 8 týdnů před radioterapií a pokračuje po celou dobu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: flutamid
Podává se perorálně v dávce dvou 125mg tobolek třikrát denně v celkové denní dávce 750 mg. Začíná 8 týdnů před radioterapií a pokračuje po celou dobu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Eulexin
Lék: Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]
Agonisté uvolňujícího hormonu (jako je leuprolid, goserelin, buserelin, triptorelin) budou podáváni po dobu 4 měsíců
Záření: Radiační terapie
Ozařování začne 8 týdnů po zahájení podávání hormonů: 46,8 Gy do regionálních lymfatických cest, po kterém následuje boost 23,4 Gy do prostaty, aby se celková dávka do prostaty dostala na 70,2 Gy. Denní dávky nádoru budou 1,8 Gy za den, 5 dní v týdnu x 7-8 týdnů.
Experimentální: Hormony a RT plus chemoterapie
AS (agonista LHRH a bikalutamid [Casodex] nebo flutamid [Eulexin]) x 8 týdnů následovaných RT do 70,2 Gy se souběžným AS (agonista LHRH a bikalutamid [Casodex] nebo flutamid [Eulexin]) a estramustinfosfát sodný, etoposid, paklitaxel, a warfarin [Coumadin®]. AS bude pokračovat celkem 24 měsíců od zahájení veškeré léčby. Perorální antiandrogen bude vysazen na konci RT.
Lék: bicalutamid
Podává se perorálně v dávce jedna 50mg tableta denně. Začíná 8 týdnů před radioterapií a pokračuje po celou dobu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: flutamid
Podává se perorálně v dávce dvou 125mg tobolek třikrát denně v celkové denní dávce 750 mg. Začíná 8 týdnů před radioterapií a pokračuje po celou dobu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Eulexin
Záření: Radiační terapie
Ozařování začne 8 týdnů po zahájení podávání hormonů: 46,8 Gy do regionálních lymfatických cest, po kterém následuje boost 23,4 Gy do prostaty, aby se celková dávka do prostaty dostala na 70,2 Gy. Denní dávky nádoru budou 1,8 Gy za den, 5 dní v týdnu x 7-8 týdnů.
Lék: estramustin fosfát sodný
280 mg třikrát denně po dobu 14 dnů a opakovat každé 3 týdny ve 4 cyklech
Lék: etoposid
50 mg/m^2 v rozdělených dávkách b.i.d. po dobu 14 dnů a opakovat každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: paclitaxel
135 mg/m^2 podávaných jako 1-hodinovou infuzi (v den 2 každého cyklu) a opakující se každé 3 týdny ve 4 cyklech
Lék: warfarin
Udržet mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a < 2,5; začíná zahájením chemoterapie a bude se podávat nepřetržitě do 4 týdnů po ukončení čtvrtého cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (5letá hlášená míra)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Tato analýza byla plánována, aby se uskutečnila, až budou všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biochemického selhání po 5 letech
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.
Biochemické selhání používá definici prostatického specifického antigenu (PSA) podle definice Americké společnosti pro radiační onkologii (ASTRO) při třech po sobě jdoucích příležitostech, přičemž datum biochemického selhání je uprostřed mezi posledním nerostoucím PSA a prvním vzestupem PSA. Doba do biochemického selhání je definována jako doba od randomizace k biochemickému selhání, poslednímu známému sledování (cenzurováno) nebo smrti (konkurenční riziko). Míra biochemických selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.
Míra místního pokroku za 5 let
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.
Lokální progrese je definována jako dokumentovaná klinická lokální a/nebo regionální progrese. Doba do lokální progrese je definována jako doba od randomizace do lokální progrese, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí (konkurenční riziko). Míra lokální progrese se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.
Míra vzdálených metastáz po pěti letech
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.
Vzdálené metastázy (DM) jsou definovány jako dokumentované metastatické onemocnění. Doba do vzniku vzdálených metastáz je definována jako doba od randomizace do vzdáleného metastatického onemocnění, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí (konkurenční riziko). Míra vzdálených metastáz se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.
Míra přežití bez onemocnění po 5 letech
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo měřeno od data randomizace do data dokumentace progrese (lokální, vzdálené, biochemické selhání), úmrtí nebo posledního sledování (cenzurováno). K odhadu rychlostí DFS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9902
  • CDR0000067250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bicalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit