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Terapia hormonal más radioterapia con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

19 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un protocolo de fase III de supresión de andrógenos (AS) y radioterapia (RT) frente a AS y RT seguida de quimioterapia con paclitaxel, estramustina y etopósido (TEE) para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

FUNDAMENTO: Las hormonas pueden estimular la producción de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la terapia hormonal más la radioterapia es más eficaz con o sin quimioterapia combinada para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la terapia hormonal más radioterapia con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la supresión de andrógenos y la radioterapia con o sin paclitaxel, estramustina y etopósido subsiguientes, en términos de supervivencia global y libre de enfermedad, control bioquímico y local, y ausencia de metástasis a distancia, en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el nivel de antígeno prostático específico (≤ 10 ng/ml frente a 11-100 ng/ml), el estadio del tumor (T1-2 frente a T3-4), la puntuación de Gleason (7 frente a 8-10) y la evaluación hormonal previa. uso (sí vs no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Todos los pacientes reciben supresión de andrógenos que comprende un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) Y bicalutamida O flutamida durante 4 meses. A partir de las 8 semanas posteriores al inicio de la supresión de andrógenos, todos los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 7 u 8 semanas. Los pacientes que recibieron terapia de supresión androgénica previa cuentan el tiempo hasta la radioterapia desde la fecha de inicio de la terapia hormonal previa.

  • Grupo I: los pacientes continúan con la terapia de supresión de andrógenos (solo agonista LHRH) durante aproximadamente 20 meses más después de completar la radioterapia.
  • Grupo II: los pacientes continúan la terapia como en el grupo I y reciben quimioterapia a partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia. La quimioterapia comprende estramustina oral 3 veces al día y etopósido oral dos veces al día los días 1 a 14 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 2. La quimioterapia se repite cada 21 días durante 4 cursos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1440 pacientes para este estudio dentro de los 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0010
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata histológicamente probado con alto riesgo de recaída según lo determinado por cualquiera de los siguientes:

    • Antígeno prostático específico (PSA) 20-100 ng/ml y puntuación de Gleason de al menos 7 (cualquier estadio T)
    • Etapa clínica al menos T2, puntaje de Gleason al menos 8 y PSA no mayor a 100 ng/mL
  • Ganglios linfáticos negativos
  • Sin enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0 o 1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 130 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 11,4 g/dL

Hepático:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) no más de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL

Otro:

  • Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanomatoso superficial
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la participación en el estudio
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 5 años desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • Al menos 60 días desde el finasteride anterior para la hipertrofia prostática
  • Al menos 90 días desde la testosterona anterior
  • No más de 30 días desde el inicio de la ablación androgénica farmacológica previa para el cáncer de próstata

Radioterapia:

  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente

Cirugía:

  • Sin prostatectomía radical previa
  • Sin criocirugía previa por cáncer de próstata
  • Sin orquiectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hormonas y RT
Supresión de andrógenos (AS) (agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante y bicalutamida [Casodex] o flutamida [Eulexin]) x 8 semanas seguido de RT a 70,2 Gy con AS concurrente (agonista de LHRH y bicalutamida [Casodex] o flutamida [Eulexin]). AS continuará por un total de 24 meses desde el inicio de todo el tratamiento. Los antiandrógenos orales se suspenderán al final de la radioterapia (RT).
Droga: bicalutamida
Administrado por vía oral a una dosis de un comprimido de 50 mg al día. Comienza 8 semanas antes de la radioterapia y continúa durante toda la radioterapia.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: flutamida
Administrado por vía oral a una dosis de dos cápsulas de 125 mg tres veces al día para una dosis diaria total de 750 mg. Comienza 8 semanas antes de la radioterapia y continúa durante toda la radioterapia.
Otros nombres:
  • Eulexina
Droga: Agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH]
Los agonistas de la hormona liberadora (como leuprolida, goserelina, buserelina, triptorelina) se administrarán durante 4 meses.
Radiación: Radioterapia
La radiación comenzará 8 semanas después del inicio de la administración de hormonas: 46,8 Gy a los linfáticos regionales seguido de un refuerzo de 23,4 Gy a la próstata para llevar la dosis total a la próstata a 70,2 Gy. Las dosis tumorales diarias serán de 1,8 Gy por día, 5 días a la semana x 7-8 semanas.
Experimental: Hormonas y RT más Quimioterapia
AS (agonista de LHRH y bicalutamida [Casodex] o flutamida [Eulexin]) x 8 semanas seguido de RT a 70,2 Gy con AS concurrente (agonista de LHRH y bicalutamida [Casodex] o flutamida [Eulexin]) y estramustina fosfato sódico, etopósido, paclitaxel, y warfarina [Coumadin®]. AS continuará durante un total de 24 meses desde el inicio de todo el tratamiento. El antiandrógeno oral se suspenderá al final de la RT.
Droga: bicalutamida
Administrado por vía oral a una dosis de un comprimido de 50 mg al día. Comienza 8 semanas antes de la radioterapia y continúa durante toda la radioterapia.
Otros nombres:
  • Casodex
Droga: flutamida
Administrado por vía oral a una dosis de dos cápsulas de 125 mg tres veces al día para una dosis diaria total de 750 mg. Comienza 8 semanas antes de la radioterapia y continúa durante toda la radioterapia.
Otros nombres:
  • Eulexina
Radiación: Radioterapia
La radiación comenzará 8 semanas después del inicio de la administración de hormonas: 46,8 Gy a los linfáticos regionales seguido de un refuerzo de 23,4 Gy a la próstata para llevar la dosis total a la próstata a 70,2 Gy. Las dosis tumorales diarias serán de 1,8 Gy por día, 5 días a la semana x 7-8 semanas.
Droga: estramustina fosfato de sodio
280 mg tres veces al día durante 14 días y repetido cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: etopósido
50 mg/m^2 en dosis divididas b.i.d. durante 14 días y repetido cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: paclitaxel
135 mg/m^2 administrados como una infusión de 1 hora (el día 2 de cada ciclo) y repetidos cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: warfarina
Mantener la razón internacional normalizada (INR) > 1,5 y < 2,5; comienza con el inicio de la quimioterapia y se administrará de forma continua hasta 4 semanas después del final del cuarto ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (tasa informada a 5 años)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se planificó que este análisis se realizara cuando todos los pacientes hubieran sido potencialmente seguidos durante 5 años.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso bioquímico a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.
La falla bioquímica utiliza la definición de aumento del antígeno prostático específico (PSA) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO) en tres ocasiones consecutivas, con una fecha de falla bioquímica a medio camino entre el último PSA sin aumento y el primer aumento del PSA. El tiempo hasta el fracaso bioquímico se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso bioquímico, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte (riesgo competitivo). Las tasas de falla bioquímica se estiman utilizando el método de incidencia acumulada.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.
Tasa de progresión local a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.
La progresión local se define como progresión clínica local y/o regional documentada. El tiempo hasta la progresión local se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión local, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte (riesgo competitivo). Las tasas de progresión local se estiman utilizando el método de incidencia acumulada.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.
Tasa de metástasis a distancia a los cinco años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.
La metástasis a distancia (DM) se define como enfermedad metastásica documentada. El tiempo hasta la metástasis a distancia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad metastásica a distancia, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte (riesgo competitivo). Las tasas de metástasis a distancia se estiman utilizando el método de incidencia acumulada.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de documentación de la progresión (local, distante, falla bioquímica), muerte o último seguimiento (censurado). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar las tasas de DFS.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Howard M. Sandler, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9902
  • CDR0000067250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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