Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af capsaicin til interstitiel blærebetændelse og vulvar vestibulitis

30. april 2025 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

MÅL: I. Estimere den optimale sikre dosis af intravesikal capsaicin hos patienter med interstitiel blærebetændelse.

II. Evaluer effektiviteten af ​​0,025 % topisk capsaicin til lindring af kronisk brændende smerte hos patienter med vulvar vestibulitis.

III. Evaluer effekten af ​​capsaicin på type C nervefibre i blæreslimhinden og vulvahuden.

IV. Evaluer effekten af ​​C-fiberudtømning på urinniveauer af histamin og prostaglandin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienter med interstitiel blærebetændelse tildeles tilfældigt til 1 ud af 3 smertekontrolbehandlinger.

Den første gruppe behandles med capsaicin. En anden gruppe gives individuelt titrerede doser af capsaicin: dosis øges efterhånden som det tolereres, eller indtil symptomatisk respons er acceptabel. En kontrolgruppe modtager placebo. Terapi for alle grupper administreres intravesikalt hver uge i 5 uger.

Patienter med vulvar vestibulitis tildeles tilfældigt til 1 af 2 smertekontrolbehandlinger. En gruppe påfører topisk capsaicincreme på det smertefulde område 4 gange om dagen i 6 uger. Dosis titreres individuelt, hvis det brændende ubehag fortsætter, og patienten overholder applikationsplanen. Kontrolgruppen anvender placebo.

Patienter med vulvar vestibulitis kan fortsætte eller gå over til capsaicin i yderligere 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittspurgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Kvinder med interstitiel blærebetændelse af National Institute of Diabetes og Fordøjelses- og nyresygdomme kriterier Vulvar vestibulitis af International Society for the Study of Vulvar Disease, dvs.: Alvorlig smerte ved berøring eller forsøg på indtrængning af vagina Ømhed over for tryk i vulvaren vestibule Vulvar erytem Varighed af symptomer mindst 6 måneder Fravær af vulvovaginal infektion, dvs.: Ingen svamp Ingen trichomonas Ingen klamydia Ingen gonoré Ingen "sporceller" i vaginalt udflåd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Capsaicin
Medicin: capsaicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Studiestol: Hugh Flood, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Anslået)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11835
  • R01DK049524 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner