Studio di fase I/II randomizzato, controllato con placebo sulla capsaicina per la cistite interstiziale e la vestibolite vulvare
OBIETTIVI: I. Stimare la dose sicura ottimale di capsaicina intravescicale in pazienti con cistite interstiziale.
II. Valutare l'efficacia della capsaicina topica allo 0,025% nell'alleviare il dolore urente cronico in pazienti con vestibolite vulvare.
III. Valutare l'effetto della capsaicina sulle fibre nervose di tipo C nella mucosa della vescica e nella pelle vulvare.
IV. Valutare l'effetto della deplezione di fibra C sui livelli urinari di istamina e prostaglandina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti con cistite interstiziale vengono assegnati in modo casuale a 1 delle 3 terapie per il controllo del dolore.
Il primo gruppo è trattato con capsaicina. A un secondo gruppo vengono somministrate dosi titolate individualmente di capsaicina: la dose viene aumentata in base alla tolleranza o fino a quando la risposta sintomatica è accettabile. Un gruppo di controllo riceve un placebo. La terapia per tutti i gruppi viene somministrata per via intravescicale ogni settimana per 5 settimane.
I pazienti con vestibolite vulvare vengono assegnati in modo casuale a 1 delle 2 terapie per il controllo del dolore. Un gruppo applica una crema topica alla capsaicina sulla zona dolorante 4 volte al giorno per 6 settimane. La dose viene titolata individualmente se il disagio urente persiste e il paziente è conforme al programma di applicazione. Il gruppo di controllo applica un placebo.
I pazienti con vestibolite vulvare possono continuare o passare alla capsaicina per altre 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Donne con cistite interstiziale secondo i criteri del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Vestibolite vulvare secondo l'International Society for the Study of Vulvar Disease, ovvero: Forte dolore al tatto o tentativo di ingresso nella vagina Dolorabilità alla pressione all'interno della vulva vestibolo Eritema vulvare Durata dei sintomi almeno 6 mesi Assenza di infezione vulvovaginale, vale a dire: Assenza di funghi Assenza di trichomonas Assenza di clamidia Assenza di gonorrea Assenza di "cellule indizio" nelle secrezioni vaginali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hugh Flood, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11835
- UPMC-950666
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