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Studio di fase I/II randomizzato, controllato con placebo sulla capsaicina per la cistite interstiziale e la vestibolite vulvare

30 aprile 2025 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

OBIETTIVI: I. Stimare la dose sicura ottimale di capsaicina intravescicale in pazienti con cistite interstiziale.

II. Valutare l'efficacia della capsaicina topica allo 0,025% nell'alleviare il dolore urente cronico in pazienti con vestibolite vulvare.

III. Valutare l'effetto della capsaicina sulle fibre nervose di tipo C nella mucosa della vescica e nella pelle vulvare.

IV. Valutare l'effetto della deplezione di fibra C sui livelli urinari di istamina e prostaglandina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti con cistite interstiziale vengono assegnati in modo casuale a 1 delle 3 terapie per il controllo del dolore.

Il primo gruppo è trattato con capsaicina. A un secondo gruppo vengono somministrate dosi titolate individualmente di capsaicina: la dose viene aumentata in base alla tolleranza o fino a quando la risposta sintomatica è accettabile. Un gruppo di controllo riceve un placebo. La terapia per tutti i gruppi viene somministrata per via intravescicale ogni settimana per 5 settimane.

I pazienti con vestibolite vulvare vengono assegnati in modo casuale a 1 delle 2 terapie per il controllo del dolore. Un gruppo applica una crema topica alla capsaicina sulla zona dolorante 4 volte al giorno per 6 settimane. La dose viene titolata individualmente se il disagio urente persiste e il paziente è conforme al programma di applicazione. Il gruppo di controllo applica un placebo.

I pazienti con vestibolite vulvare possono continuare o passare alla capsaicina per altre 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittspurgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Donne con cistite interstiziale secondo i criteri del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Vestibolite vulvare secondo l'International Society for the Study of Vulvar Disease, ovvero: Forte dolore al tatto o tentativo di ingresso nella vagina Dolorabilità alla pressione all'interno della vulva vestibolo Eritema vulvare Durata dei sintomi almeno 6 mesi Assenza di infezione vulvovaginale, vale a dire: Assenza di funghi Assenza di trichomonas Assenza di clamidia Assenza di gonorrea Assenza di "cellule indizio" nelle secrezioni vaginali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Capsaicina
Droga: capsaicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hugh Flood, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11835
  • R01DK049524 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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