간질성 방광염 및 외음부 전정염에 대한 캡사이신의 I/II상 무작위, 위약 대조 연구
목적: I. 간질성 방광염 환자에서 방광 내 캡사이신의 최적 안전 용량을 추정합니다.
II. 외음부 전정염 환자의 만성 작열통 완화에 있어 0.025% 국소 캡사이신의 효능을 평가합니다.
III. 방광 점막 및 외음부 피부의 C형 신경 섬유에 대한 캡사이신의 효과를 평가합니다.
IV. 요중 히스타민과 프로스타글란딘 수준에 대한 C 섬유 고갈의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 간질성 방광염 환자는 3가지 통증 조절 요법 중 1가지 요법에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 캡사이신으로 치료합니다. 두 번째 그룹에는 캡사이신의 용량을 개별적으로 적정합니다. 내약성이 있거나 증상 반응이 허용될 때까지 용량을 늘립니다. 통제 그룹은 위약을 받습니다. 모든 그룹에 대한 요법은 5주 동안 매주 방광내 투여된다.
외음부 전정염 환자는 2가지 통증 조절 요법 중 1가지 요법에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 6주 동안 하루에 4번 통증 부위에 국소 캡사이신 크림을 바릅니다. 작열감이 지속되고 환자가 적용 일정을 준수하는 경우 용량을 개별적으로 적정합니다. 대조군은 위약을 적용합니다.
외음부 전정염 환자는 추가로 6주 동안 캡사이신을 계속하거나 교차할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소의 간질성 방광염이 있는 여성 국제 외음부 질환 연구 협회의 외음부 전정염, 즉: 만질 때 심한 통증 또는 질 삽입 시도 외음부 내 압력에 압통 전정 외음부 홍반 증상 지속 기간 최소 6개월 외음질 감염 없음, 즉: 곰팡이 없음 트리코모나스 없음 클라미디아 없음 임질 없음 질 분비물에 "단서 세포" 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hugh Flood, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11835
- UPMC-950666
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음부 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
캡사이신에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한