Étude de phase I/II randomisée et contrôlée par placebo sur la capsaïcine pour la cystite interstitielle et la vestibulite vulvaire
OBJECTIFS : I. Estimer la dose sûre optimale de capsaïcine intravésicale chez les patients atteints de cystite interstitielle.
II. Évaluer l'efficacité de la capsaïcine topique à 0,025 % pour soulager la douleur brûlante chronique chez les patients atteints de vestibulite vulvaire.
III. Évaluer l'effet de la capsaïcine sur les fibres nerveuses de type C dans la muqueuse vésicale et la peau vulvaire.
IV. Évaluer l'effet de l'appauvrissement en fibres C sur les taux urinaires d'histamine et de prostaglandine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients atteints de cystite interstitielle sont assignés au hasard à 1 des 3 thérapies de contrôle de la douleur.
Le premier groupe est traité avec de la capsaïcine. Un deuxième groupe reçoit des doses titrées individuellement de capsaïcine : la dose est augmentée selon la tolérance ou jusqu'à ce que la réponse symptomatique soit acceptable. Un groupe témoin reçoit un placebo. La thérapie pour tous les groupes est administrée par voie intravésicale chaque semaine pendant 5 semaines.
Les patientes atteintes de vestibulite vulvaire sont assignées au hasard à 1 des 2 thérapies de contrôle de la douleur. Un groupe applique une crème de capsaïcine topique sur la zone douloureuse 4 fois par jour pendant 6 semaines. La dose est titrée individuellement si la sensation de brûlure persiste et si le patient respecte le schéma d'application. Le groupe témoin applique un placebo.
Les patients atteints de vestibulite vulvaire peuvent continuer ou passer à la capsaïcine pendant 6 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Femmes atteintes de cystite interstitielle selon les critères de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales Vestibulite vulvaire selon la Société internationale pour l'étude des maladies vulvaires, c'est-à-dire : Douleur intense au toucher ou tentative d'entrée dans le vagin Sensibilité à la pression dans la vulve vestibule Érythème vulvaire Durée des symptômes au moins 6 mois Absence d'infection vulvo-vaginale, c'est-à-dire : Pas de champignon Pas de trichomonas Pas de chlamydia Pas de gonorrhée Pas de "cellules indices" dans les sécrétions vaginales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hugh Flood, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11835
- UPMC-950666
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