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Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase I/II mit Capsaicin bei interstitieller Zystitis und vulvärer Vestibulitis

30. April 2025 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ZIELE: I. Schätzung der optimalen sicheren Dosis von intravesikalem Capsaicin bei Patienten mit interstitieller Zystitis.

II. Bewerten Sie die Wirksamkeit von 0,025 % topischem Capsaicin bei der Linderung chronisch brennender Schmerzen bei Patienten mit vulvärer Vestibulitis.

III. Bewerten Sie die Wirkung von Capsaicin auf Nervenfasern vom Typ C in der Blasenschleimhaut und der Vulvahaut.

IV. Bewerten Sie die Wirkung der C-Faser-Verarmung auf die Histamin- und Prostaglandinspiegel im Urin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Patienten mit interstitieller Zystitis werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Schmerzkontrolltherapien zugewiesen.

Die erste Gruppe wird mit Capsaicin behandelt. Einer zweiten Gruppe werden individuell titrierte Capsaicin-Dosen verabreicht: Die Dosis wird je nach Verträglichkeit oder bis zum akzeptablen symptomatischen Ansprechen erhöht. Eine Kontrollgruppe erhält ein Placebo. Die Therapie für alle Gruppen wird jede Woche für 5 Wochen intravesikal verabreicht.

Patienten mit vulvärer Vestibulitis werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Schmerzkontrolltherapien zugewiesen. Eine Gruppe trägt 6 Wochen lang 4-mal täglich eine topische Capsaicin-Creme auf die schmerzende Stelle auf. Die Dosis wird individuell titriert, wenn das brennende Unbehagen anhält und der Patient das Anwendungsschema einhält. Die Kontrollgruppe wendet ein Placebo an.

Patienten mit vulvärer Vestibulitis können die Behandlung mit Capsaicin für weitere 6 Wochen fortsetzen oder auf Capsaicin umstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittspurgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Frauen mit interstitieller Zystitis gemäß den Kriterien des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Vulva Vestibulitis gemäß der International Society for the Study of Vulvar Disease, d. h.: Starke Schmerzen bei Berührung oder versuchtem Eindringen in die Vagina Druckempfindlichkeit in der Vulva Vorhof Erythem der Vulva Dauer der Symptome mindestens 6 Monate Fehlen einer vulvovaginalen Infektion, d.h.: kein Pilz keine Trichomonaden keine Chlamydien keine Gonorrhoe keine „Hinweiszellen“ im Vaginalausfluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Capsaicin
Arzneimittel: Capsaicin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: Hugh Flood, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11835
  • R01DK049524 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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