Fase I/II gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van capsaïcine voor interstitiële cystitis en vulvaire vestibulitis
DOELSTELLINGEN: I. Schat de optimale veilige dosis intravesicaal capsaïcine in bij patiënten met interstitiële cystitis.
II. Evalueer de werkzaamheid van 0,025% topische capsaïcine bij het verlichten van chronische brandende pijn bij patiënten met vulvaire vestibulitis.
III. Evalueer het effect van capsaïcine op type C zenuwvezels in blaasslijmvlies en vulvaire huid.
IV. Evalueer het effect van C-vezeldepletie op urinespiegels van histamine en prostaglandine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten met interstitiële cystitis worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 pijnbestrijdingstherapieën.
De eerste groep wordt behandeld met capsaïcine. Een tweede groep krijgt individueel getitreerde doses capsaïcine: de dosis wordt verhoogd zoals verdragen wordt of totdat de symptomatische respons acceptabel is. Een controlegroep krijgt een placebo. Therapie voor alle groepen wordt gedurende 5 weken elke week intravesicaal toegediend.
Patiënten met vulvaire vestibulitis worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 pijnbestrijdingstherapieën. De ene groep brengt gedurende 6 weken 4 keer per dag topische capsaïcinecrème aan op het pijnlijke gebied. De dosis wordt individueel getitreerd als het brandende ongemak aanhoudt en de patiënt zich houdt aan het toedieningsschema. De controlegroep past een placebo toe.
Patiënten met vulvaire vestibulitis kunnen nog 6 weken doorgaan of overstappen op capsaïcine.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken-- Vrouwen met interstitiële cystitis volgens de criteria van het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Vulvaire vestibulitis volgens de International Society for the Study of Vulvaire ziekte, d.w.z.: Ernstige pijn bij aanraking of poging tot vaginaal binnendringen Gevoeligheid voor druk in de vulva vestibule Vulvair erytheem Duur van symptomen minstens 6 maanden Afwezigheid van vulvovaginale infectie, d.w.z.: Geen schimmel Geen trichomonas Geen chlamydia Geen gonorroe Geen "aanwijzingscellen" in vaginale afscheiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hugh Flood, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/11835
- UPMC-950666
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vulvaire ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases