Fáze I/II Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kapsaicinu pro intersticiální cystitidu a vulvální vestibulitidu
CÍLE: I. Odhadnout optimální bezpečnou dávku intravezikálního kapsaicinu u pacientů s intersticiální cystitidou.
II. Vyhodnoťte účinnost 0,025% topického kapsaicinu při úlevě od chronické pálivé bolesti u pacientů s vulvární vestibulitidou.
III. Zhodnoťte účinek kapsaicinu na nervová vlákna typu C ve sliznici močového měchýře a v pokožce.
IV. Vyhodnoťte vliv deplece C vlákniny na hladiny histaminu a prostaglandinu v moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti s intersticiální cystitidou jsou náhodně přiřazeni k 1 ze 3 terapií kontroly bolesti.
První skupina je léčena kapsaicinem. Druhé skupině jsou podávány individuálně titrované dávky kapsaicinu: dávka se zvyšuje podle tolerance nebo dokud není přijatelná symptomatická odpověď. Kontrolní skupina dostává placebo. Terapie pro všechny skupiny je podávána intravezikálně každý týden po dobu 5 týdnů.
Pacienti s vulvální vestibulitidou jsou náhodně přiřazeni k 1 ze 2 terapií pro kontrolu bolesti. Jedna skupina aplikuje topický kapsaicinový krém na bolestivé místo 4x denně po dobu 6 týdnů. Dávka je individuálně titrována, pokud přetrvává pálení a pacient dodržuje aplikační schéma. Kontrolní skupina aplikuje placebo.
Pacienti s vulvální vestibulitidou mohou pokračovat nebo přejít na kapsaicin po dobu dalších 6 týdnů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Ženy s intersticiální cystitidou podle kritérií Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího ústrojí a ledvin Vulvální vestibulitida podle Mezinárodní společnosti pro studium onemocnění vulvy, tj.: Silná bolest na dotek nebo pokus o vniknutí do pochvy Citlivost na tlak uvnitř vulvy vestibul Vulvální erytém Trvání příznaků minimálně 6 měsíců Absence vulvovaginální infekce, tj.: Bez plísní Bez trichomon Bez chlamydií Bez kapavky Bez "klíčových buněk" ve vaginálním výtoku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hugh Flood, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/11835
- UPMC-950666
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vulvální choroby
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisDokončeno
-
Ruhr University of BochumDokončenoVulvar Lichen SclerosusNěmecko
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernUkončeno
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonDokončenoVulvar Lichen SclerosusBrazílie
-
Center for Vulvovaginal DisordersDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDermatology FoundationDokončenoVulvar Lichen SclerosusSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterScitonAktivní, ne nábor
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoVulvar Lichen SclerosusSpojené státy
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpADokončeno