Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk melanom

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II undersøgelse i patienter med metastatisk melanom af immunisering med dendritiske celler, der præsenterer epitoper afledt af de melanom associerede antigener MART-1 og gp 100

RATIONALE: Vacciner fremstillet af hvide blodlegemer behandlet med antigener kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe melanomceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Kombination af vaccinebehandling med interleukin-2 kan dræbe flere melanomceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det virker ved at give vaccineterapi og interleukin-2 sammenlignet med vaccineterapi alene ved behandling af patienter med metastatisk melanom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer toksiciteten, immunologisk reaktivitet og mulig terapeutisk effekt af immunisering med dendritiske celler, der præsenterer MART-1- og gp100-melanomantigener med eller uden interleukin-2 hos patienter med metastatisk melanom.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af dendritiske celler pulseret med MART-1 og gp100 antigener.

Patienter modtager vaccinationer med dendritiske celler pulseret med MART-1 og gp100 antigener, enten intralymfatisk hver 4. uge for 2 doser, eller IV hver 3. uge for 4 doser. Nogle patienter får også interleukin-2 subkutant eller IV over 3-5 dage, begyndende 24 timer efter immunisering.

Kohorter på 2-9 patienter modtager eskalerende doser af pulserende dendritiske celler IV, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efterfølgende kohorter modtager celler med eller uden interleukin-2. En kohorte kan udvides til 15 patienter for at bestemme nøjagtigheden af ​​immunologisk respons på vaccinen.

En kohorte på 11 patienter modtager celler intralymfatisk uden interleukin-2 hver 3.-4. uge i 2 forløb. Patienter med stabil sygdom eller som opnår mindre, blandet eller delvis respons kan behandles igen.

Patienter med stabil eller reagerende sygdom gennemgår endnu et vaccinationsforløb. Patienter, der har afsluttet behandling med vaccine alene og har stabil sygdom, progressiv sygdom, sygdomsprogression efter et respons eller et delvist respons uden yderligere forbedring kan modtage 2 yderligere forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk melanom, der har mislykket standard effektiv behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • HLA-A2 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST/ALT mindre end 4 gange øvre normalgrænse
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 75 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen større hjerte-kar-sygdom

Lunge:

  • Ingen større luftvejssygdom

Andet:

  • Ingen større immunologisk sygdom
  • Ingen penicillinallergi
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroidbehandling og restitueret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden nogen anden tidligere behandling og kom sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065234
  • NCI-97-C-0046
  • NCI-97-C-0019
  • NCI-T96-0046N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner