전이성 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-2를 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법
흑색종 관련 항원 MART-1 및 gp 100으로부터 유래된 에피토프를 제시하는 수지상 세포로 면역화된 전이성 흑색종 환자에 대한 I/II상 연구
근거: 항원으로 처리된 백혈구로 만든 백신은 신체가 흑색종 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 인터루킨-2와 백신 요법을 병용하면 더 많은 흑색종 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 이전 요법에 반응하지 않는 전이성 흑색종 환자를 치료할 때 백신 요법 단독과 비교하여 부작용과 백신 요법 및 인터루킨-2를 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 흑색종 환자에서 인터루킨-2 유무에 관계없이 MART-1 및 gp100 흑색종 항원을 제시하는 수지상 세포로 면역화의 독성, 면역학적 반응성 및 가능한 치료 효능을 평가합니다.
개요: 이것은 MART-1 및 gp100 항원으로 펄싱된 수지상 세포의 용량 증량 연구입니다.
환자는 MART-1 및 gp100 항원으로 펄싱된 수지상 세포로 2회 용량의 경우 4주마다 림프내로, 또는 4회 용량의 경우 3주마다 IV로 백신접종을 받습니다. 일부 환자는 또한 예방접종 후 24시간부터 시작하여 3-5일에 걸쳐 인터루킨-2를 피하 또는 IV로 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 2-9명의 환자 코호트에 맥동 수지상 세포 IV의 점증 용량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 후속 코호트는 인터루킨-2가 있거나 없는 세포를 받습니다. 한 코호트는 백신에 대한 면역학적 반응의 정확성을 결정하기 위해 15명의 환자로 확장될 수 있습니다.
11명의 환자로 구성된 한 코호트는 인터루킨-2 없이 세포를 2코스 동안 3-4주마다 림프내로 투여받습니다. 안정적인 질병이 있는 환자 또는 경미한 반응, 혼합 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자는 치료를 중단할 수 있습니다.
안정적이거나 반응이 있는 질병이 있는 환자는 두 번째 백신 접종 과정을 거칩니다. 백신 단독으로 치료를 완료하고 안정적인 질병, 진행성 질병, 반응 후 질병 진행 또는 더 이상 개선되지 않는 부분 반응이 있는 환자는 2개의 추가 코스를 받을 수 있습니다.
예상 발생: 총 10-42명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 효과적인 표준 요법에 실패한 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- HLA-A2 양성
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 8.0g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST/ALT 정상 상한치의 4배 미만
- 음성 B형 간염 표면 항원
- 응고 장애 없음
신장:
- 크레아티닌 1.6mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 75mL/min 초과
심혈관:
- 주요 심혈관 질환 없음
폐:
- 주요 호흡기 질환 없음
다른:
- 주요 면역질환 없음
- 페니실린 알레르기 없음
- HIV 음성
- 활성 전신 감염 없음
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 이전 스테로이드 치료 후 최소 4주 및 회복
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전의 다른 치료를 받고 회복된 지 4주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065234
- NCI-97-C-0046
- NCI-97-C-0019
- NCI-T96-0046N
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