Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie s nebo bez interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II u pacientů s metastatickým melanomem imunizace dendritickými buňkami s epitopy odvozenými od antigenů spojených s melanomem MART-1 a gp 100

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z bílých krvinek ošetřených antigeny mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď, aby zabilo buňky melanomu. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Kombinace vakcínové terapie s interleukinem-2 může zabít více buněk melanomu.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání vakcíny a interleukinu-2 ve srovnání se samotnou vakcínou při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte toxicitu, imunologickou reaktivitu a možnou terapeutickou účinnost imunizace dendritickými buňkami prezentujícími melanomové antigeny MART-1 a gp100 s nebo bez interleukinu-2 u pacientů s metastatickým melanomem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky dendritických buněk pulzovaných antigeny MART-1 a gp100.

Pacienti dostávají vakcinaci dendritickými buňkami pulzovanými antigeny MART-1 a gp100, buď intralymfaticky každé 4 týdny po 2 dávkách, nebo IV každé 3 týdny pro 4 dávky. Někteří pacienti také dostávají interleukin-2 subkutánně nebo IV, během 3-5 dnů, počínaje 24 hodinami po imunizaci.

Skupiny 2-9 pacientů dostávají eskalující dávky pulzních dendritických buněk IV, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Následující kohorty dostávají buňky s nebo bez interleukinu-2. Jedna kohorta se může rozšířit na 15 pacientů, aby se určila přesnost imunologické odpovědi na vakcínu.

Jedna kohorta 11 pacientů dostává buňky intralymfaticky bez interleukinu-2 každé 3-4 týdny po 2 cykly. Pacienti se stabilním onemocněním nebo pacienti, kteří dosáhli malé, smíšené nebo částečné odpovědi, mohou být znovu léčeni.

Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním podstupují druhý cyklus očkování. Pacienti, kteří dokončili léčbu samotnou vakcínou a mají stabilní onemocnění, progresivní onemocnění, progresi onemocnění po odpovědi nebo částečnou odpověď bez dalšího zlepšení, mohou dostat 2 další cykly.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10-42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující melanom, u kterého selhala standardní účinná terapie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • HLA-A2 pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST/ALT méně než 4násobek horní hranice normálu
  • Negativní povrchový antigen hepatitidy B
  • Žádná porucha koagulace

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 75 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné respirační onemocnění

Jiný:

  • Žádné závažné imunologické onemocnění
  • Žádná alergie na penicilin
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní systémová infekce
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí léčby steroidy a zotavení

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 4 týdny od jakékoli jiné předchozí terapie a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065234
  • NCI-97-C-0046
  • NCI-97-C-0019
  • NCI-T96-0046N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit