Vaccinterapi med eller utan interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserande melanom

MÅL:

• Utvärdera toxiciteten, immunologisk reaktivitet och möjlig terapeutisk effekt av immunisering med dendritiska celler som presenterar MART-1- och gp100-melanomantigener med eller utan interleukin-2 hos patienter med metastaserande melanom.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av dendritiska celler pulserade med MART-1- och gp100-antigener.

Patienterna får vaccinationer med dendritiska celler pulsade med MART-1 och gp100 antigener, antingen intralimfatiskt var 4:e vecka för 2 doser, eller IV var 3:e vecka för 4 doser. Vissa patienter får också interleukin-2 subkutant eller IV, under 3-5 dagar, med början 24 timmar efter immunisering.

Kohorter om 2-9 patienter får eskalerande doser av pulserade dendritiska celler IV tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Efterföljande kohorter får celler med eller utan interleukin-2. En kohort kan utökas till 15 patienter för att fastställa riktigheten av immunologiskt svar på vaccinet.

En kohort på 11 patienter får celler intralymfatiskt utan interleukin-2 var 3-4 vecka under 2 kurer. Patienter med stabil sjukdom eller som uppnår mindre, blandat eller partiellt svar kan återbehandlas.

Patienter med stabil eller svarande sjukdom genomgår en andra vaccinationskur. Patienter som avslutat behandlingen med enbart vaccin och som har stabil sjukdom, progressiv sjukdom, sjukdomsprogression efter ett svar eller ett partiellt svar utan ytterligare förbättring kan få ytterligare 2 kurer.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 10-42 patienter kommer att samlas in för denna studie.