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Vaccination avec ou sans interleukine-2 dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique

18 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I/II chez des patients atteints de mélanome métastatique d'immunisation avec des cellules dendritiques présentant des épitopes dérivés des antigènes associés au mélanome MART-1 et gp 100

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de globules blancs traités avec des antigènes peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules de mélanome. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules tumorales. La combinaison de la thérapie vaccinale avec l'interleukine-2 peut tuer davantage de cellules de mélanome.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'un traitement vaccinal et de l'interleukine-2 par rapport au traitement vaccinal seul dans le traitement de patients atteints de mélanome métastatique qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la toxicité, la réactivité immunologique et l'efficacité thérapeutique possible de l'immunisation avec des cellules dendritiques présentant les antigènes de mélanome MART-1 et gp100 avec ou sans interleukine-2 chez les patients atteints de mélanome métastatique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de cellules dendritiques pulsées avec les antigènes MART-1 et gp100.

Les patients reçoivent des vaccinations avec des cellules dendritiques pulsées avec les antigènes MART-1 et gp100, soit par voie intralymphatique toutes les 4 semaines pour 2 doses, soit par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses. Certains patients reçoivent également de l'interleukine-2 par voie sous-cutanée ou IV, pendant 3 à 5 jours, en commençant 24 heures après l'immunisation.

Des cohortes de 2 à 9 patients reçoivent des doses croissantes de cellules dendritiques pulsées IV jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les cohortes suivantes reçoivent des cellules avec ou sans interleukine-2. Une cohorte peut s'étendre à 15 patients pour déterminer l'exactitude de la réponse immunologique au vaccin.

Une cohorte de 11 patients reçoit des cellules par voie intralymphatique sans interleukine-2 toutes les 3-4 semaines pendant 2 cures. Les patients dont la maladie est stable ou qui obtiennent une réponse mineure, mixte ou partielle peuvent être retraités.

Les patients dont la maladie est stable ou qui répond subissent un deuxième cycle de vaccination. Les patients qui ont terminé le traitement avec le vaccin seul et qui ont une maladie stable, une maladie évolutive, une progression de la maladie après une réponse ou une réponse partielle sans autre amélioration peuvent recevoir 2 cycles supplémentaires.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome métastatique histologiquement confirmé qui n'a pas répondu à un traitement efficace standard
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • HLA-A2 positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST/ALT inférieur à 4 fois la limite supérieure de la normale
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Pas de trouble de la coagulation

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 75 mL/min

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiovasculaire majeure

Pulmonaire:

  • Pas de maladie respiratoire majeure

Autre:

  • Pas de maladie immunologique majeure
  • Pas d'allergie à la pénicilline
  • VIH négatif
  • Aucune infection systémique active
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 4 semaines depuis la corticothérapie précédente et récupéré

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis tout autre traitement antérieur et rétablissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065234
  • NCI-97-C-0046
  • NCI-97-C-0019
  • NCI-T96-0046N

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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