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Impftherapie mit oder ohne Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I/II-Studie bei Patienten mit metastasierendem Melanom zur Immunisierung mit dendritischen Zellen, die Epitope präsentieren, die von den Melanom-assoziierten Antigenen MART-1 und gp 100 stammen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe aus mit Antigenen behandelten weißen Blutkörperchen können den Körper veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um Melanomzellen abzutöten. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Die Kombination einer Impftherapie mit Interleukin-2 kann mehr Melanomzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Impftherapie und Interleukin-2 im Vergleich zur alleinigen Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom wirken, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Toxizität, immunologischen Reaktivität und möglichen therapeutischen Wirksamkeit einer Immunisierung mit dendritischen Zellen, die die MART-1- und gp100-Melanom-Antigene mit oder ohne Interleukin-2 bei Patienten mit metastasierendem Melanom präsentieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie an dendritischen Zellen, die mit MART-1- und gp100-Antigenen gepulst wurden.

Die Patienten erhalten Impfungen mit dendritischen Zellen, die mit MART-1- und gp100-Antigenen gepulst sind, entweder intralymphatisch alle 4 Wochen für 2 Dosen oder i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen. Manche Patienten erhalten Interleukin-2 auch subkutan oder i.v. über 3-5 Tage, beginnend 24 Stunden nach der Immunisierung.

Kohorten von 2-9 Patienten erhalten eskalierende Dosen von gepulsten dendritischen Zellen IV, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Nachfolgende Kohorten erhalten Zellen mit oder ohne Interleukin-2. Eine Kohorte kann auf 15 Patienten erweitert werden, um die Genauigkeit der immunologischen Reaktion auf den Impfstoff zu bestimmen.

Eine Kohorte von 11 Patienten erhält intralymphatisch Zellen ohne Interleukin-2 alle 3-4 Wochen für 2 Zyklen. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder Patienten mit geringfügigem, gemischtem oder partiellem Ansprechen können erneut behandelt werden.

Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung werden einem zweiten Impfzyklus unterzogen. Patienten, die die Behandlung mit dem Impfstoff allein abgeschlossen haben und eine stabile Krankheit, progressive Krankheit, Krankheitsprogression nach einem Ansprechen oder ein partielles Ansprechen ohne weitere Besserung haben, können 2 zusätzliche Zyklen erhalten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10-42 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, bei dem die wirksame Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • HLA-A2-positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST/ALT weniger als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Keine Gerinnungsstörung

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 75 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lungen:

  • Keine schwere Atemwegserkrankung

Andere:

  • Keine größere immunologische Erkrankung
  • Keine Penicillinallergie
  • HIV-negativ
  • Keine aktive systemische Infektion
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Steroidtherapie und erholt

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit jeder anderen vorherigen Therapie und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065234
  • NCI-97-C-0046
  • NCI-97-C-0019
  • NCI-T96-0046N

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