- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00021580
Ændring af "Edmonton-protokollen" for at muliggøre vellykket ø-transplantation fra en enkelt bugspytkirtel og udvidelse af "Edmonton-protokollen" til nyretransplantationsmodtagere
Ændring af "Edmonton-protokollen" for at muliggøre vellykket ø-transplantation fra en enkelt bugspytkirtel og udvidelse af "Edmonton-protokollen" til nyretransplantationsmodtagere (projekt 1 af JDFI Washington University Center for øtransplantation)
Edmonton-gruppens erfaringer med ø-transplantation og brug af "Edmonton-protokollen" giver meget lovende for T1DM-patienter. Behovet for at bruge 2 eller flere donorbukspytkirtler for at opnå frihed fra insulinsprøjter begrænser imidlertid den udbredte brug af denne protokol. To klasser af orale antidiabetika forbedrer insulinvirkningen og reducerer mængden af insulin, der er nødvendig for at have normalt blodsukker. Den første del af det foreslåede projekt (Gruppe 1) vil bruge disse lægemidler i forbindelse med Edmonton-protokollen for at muliggøre vellykket øtransplantation fra øer isoleret fra en enkelt bugspytkirtel.
Edmonton-protokollen er en behandling, ikke en kur. Det kræver langvarig brug af kraftige immunsuppressive lægemidler, der er dyre og øger risikoen for infektion og kræft. T1DM-patienter, som har en fungerende nyretransplantation, skal allerede bruge immunsuppressive lægemidler, og de er stadig i risiko for tilbagevendende diabetisk nyresygdom og andre komplikationer af diabetes. Ø-transplantation hos disse patienter har kun sjældent været vellykket tidligere, delvis fordi de sædvanlige immunsuppressive lægemidler, der anvendes ved nyretransplantation, forårsager diabetes og faktisk skader transplantationsnyren på andre måder. De immunsuppressive lægemidler, der bruges i Edmonton-protokollen, er mindre tilbøjelige til at forårsage diabetes og er også mindre skadelige for nyrerne. I anden del af dette projekt (Gruppe 2) vil vi transplantere øer til nyretransplanterede patienter, efter at de er skiftet til den immunsuppressive medicin, der anvendes i Edmonton-protokollen. Selvom nogle af patienterne ikke får ø-transplantationer eller stadig har brug for insulinsprøjtning efter ø-transplantation, forventer vi at se forbedringer i nyrefunktionen og blodsukkerkontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Type 1-diabetes i > 5 år OG Hypoglykæmi-ubevidsthed, ikke følt tilstrækkeligt af patienten (glukose < 54 mg/dL) inden for de sidste 1,6 år, ikke forklaret på anden måde, kræver hjælp udefra ELLER Metabolisk labilitet/ustabilitet, karakteriseret ved hypoglykæmi eller ketoacidose (> 2 hospitaler < 12 mdr.), kaotisk glukoseprofil (MAGE > 120mg/dL), forstyrrelse i livsstil eller fare for livet, for sig selv, for andre ELLER svigtende intensiv insulinbehandling, vurderet af en uafhængig endokrinolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRR-M01RR00036-0775
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .