Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja „Protokołu z Edmonton” w celu umożliwienia pomyślnego przeszczepienia wysepek z pojedynczej trzustki i rozszerzenie „Protokołu z Edmonton” na biorców przeszczepu nerki

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

Modyfikacja „Protokołu z Edmonton” w celu umożliwienia udanego przeszczepu wysepek z pojedynczej trzustki i rozszerzenie „Protokołu z Edmonton” na biorców przeszczepu nerki (Projekt 1 JDFI Washington University Center for Islet Transplantation)

Doświadczenia Grupy Edmonton z przeszczepami wysp trzustkowych i stosowaniem „Protokołu z Edmonton” są bardzo obiecujące dla pacjentów z T1DM. Jednak konieczność wykorzystania 2 lub więcej trzustek dawców w celu uwolnienia się od wstrzyknięć insuliny ogranicza powszechne stosowanie tego protokołu. Dwie klasy doustnych leków przeciwcukrzycowych poprawiają działanie insuliny i zmniejszają ilość insuliny potrzebną do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi. Pierwsza część proponowanego projektu (Grupa 1) będzie wykorzystywać te leki w połączeniu z protokołem z Edmonton, aby umożliwić pomyślne przeszczepienie wysepek z wysepek wyizolowanych z pojedynczej trzustki.

Protokół z Edmonton to leczenie, a nie lekarstwo. Wymaga długotrwałego stosowania silnych leków immunosupresyjnych, które są drogie i zwiększają ryzyko infekcji i raka. Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy mają funkcjonujący przeszczep nerki, muszą już stosować leki immunosupresyjne i nadal są narażeni na ryzyko nawrotu cukrzycowej choroby nerek i innych powikłań cukrzycy. W przeszłości transplantacja wysp trzustkowych u tych pacjentów rzadko była skuteczna, po części dlatego, że zwykłe leki immunosupresyjne stosowane w transplantacji nerki powodują cukrzycę i faktycznie uszkadzają przeszczepioną nerkę w inny sposób. Leki immunosupresyjne stosowane w Protokole z Edmonton rzadziej powodują cukrzycę i są mniej szkodliwe dla nerek. W drugiej części tego projektu (Grupa 2) będziemy przeszczepiać wysepki nerkowe pacjentom po przestawieniu się na leki immunosupresyjne stosowane w Protokole z Edmonton. Nawet jeśli niektórzy pacjenci nie otrzymają przeszczepów wysp trzustkowych lub nadal będą potrzebować zastrzyków z insuliny po przeszczepie wysp trzustkowych, spodziewamy się poprawy funkcji nerek i kontroli poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Przewidujemy, że udany przeszczep wysp trzustkowych stworzy grupę pacjentów po przeszczepie komórek wysp trzustkowych, którzy mają prawidłowy poziom cukru we krwi i nie potrzebują zastrzyków z insuliny. Niektórzy z tej grupy również otrzymają przeszczep nerki. Wszyscy ci pacjenci zostaną szczegółowo zbadani wraz z innymi badaczami w naszym programie komórek wysp trzustkowych, aby lepiej zrozumieć mechanizmy skuteczności i skutków ubocznych przeszczepu wysp trzustkowych i tych nowych leków immunosupresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1 trwająca > 5 lat ORAZ nieświadomość hipoglikemii, nieodczuwalna odpowiednio przez pacjenta (glukoza < 54 mg/dl) w ciągu ostatnich 1,6 roku, niewyjaśniona inaczej, wymagająca pomocy z zewnątrz LUB labilność/niestabilność metaboliczna charakteryzująca się hipoglikemią lub kwasicą ketonową (>2 szpitale < 12 miesięcy), chaotyczny profil glikemii (MAGE > 120 mg/dL), zakłócenie stylu życia lub zagrożenie życia dla siebie lub innych LUB niepowodzenie intensywnej insulinoterapii w ocenie niezależnego endokrynologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRR-M01RR00036-0775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj