- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00021580
Modyfikacja „Protokołu z Edmonton” w celu umożliwienia pomyślnego przeszczepienia wysepek z pojedynczej trzustki i rozszerzenie „Protokołu z Edmonton” na biorców przeszczepu nerki
Modyfikacja „Protokołu z Edmonton” w celu umożliwienia udanego przeszczepu wysepek z pojedynczej trzustki i rozszerzenie „Protokołu z Edmonton” na biorców przeszczepu nerki (Projekt 1 JDFI Washington University Center for Islet Transplantation)
Doświadczenia Grupy Edmonton z przeszczepami wysp trzustkowych i stosowaniem „Protokołu z Edmonton” są bardzo obiecujące dla pacjentów z T1DM. Jednak konieczność wykorzystania 2 lub więcej trzustek dawców w celu uwolnienia się od wstrzyknięć insuliny ogranicza powszechne stosowanie tego protokołu. Dwie klasy doustnych leków przeciwcukrzycowych poprawiają działanie insuliny i zmniejszają ilość insuliny potrzebną do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi. Pierwsza część proponowanego projektu (Grupa 1) będzie wykorzystywać te leki w połączeniu z protokołem z Edmonton, aby umożliwić pomyślne przeszczepienie wysepek z wysepek wyizolowanych z pojedynczej trzustki.
Protokół z Edmonton to leczenie, a nie lekarstwo. Wymaga długotrwałego stosowania silnych leków immunosupresyjnych, które są drogie i zwiększają ryzyko infekcji i raka. Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy mają funkcjonujący przeszczep nerki, muszą już stosować leki immunosupresyjne i nadal są narażeni na ryzyko nawrotu cukrzycowej choroby nerek i innych powikłań cukrzycy. W przeszłości transplantacja wysp trzustkowych u tych pacjentów rzadko była skuteczna, po części dlatego, że zwykłe leki immunosupresyjne stosowane w transplantacji nerki powodują cukrzycę i faktycznie uszkadzają przeszczepioną nerkę w inny sposób. Leki immunosupresyjne stosowane w Protokole z Edmonton rzadziej powodują cukrzycę i są mniej szkodliwe dla nerek. W drugiej części tego projektu (Grupa 2) będziemy przeszczepiać wysepki nerkowe pacjentom po przestawieniu się na leki immunosupresyjne stosowane w Protokole z Edmonton. Nawet jeśli niektórzy pacjenci nie otrzymają przeszczepów wysp trzustkowych lub nadal będą potrzebować zastrzyków z insuliny po przeszczepie wysp trzustkowych, spodziewamy się poprawy funkcji nerek i kontroli poziomu glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 1 trwająca > 5 lat ORAZ nieświadomość hipoglikemii, nieodczuwalna odpowiednio przez pacjenta (glukoza < 54 mg/dl) w ciągu ostatnich 1,6 roku, niewyjaśniona inaczej, wymagająca pomocy z zewnątrz LUB labilność/niestabilność metaboliczna charakteryzująca się hipoglikemią lub kwasicą ketonową (>2 szpitale < 12 miesięcy), chaotyczny profil glikemii (MAGE > 120 mg/dL), zakłócenie stylu życia lub zagrożenie życia dla siebie lub innych LUB niepowodzenie intensywnej insulinoterapii w ocenie niezależnego endokrynologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCRR-M01RR00036-0775
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada